C-114/15 Audace ea

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage rechts voor de verwijzjngsuitspraak
Klik hier voor het volledige dossier van het Hof van Justitie

Termijnen: Motivering departement:   27 april 2015
(Concept-) schriftelijke opmerkingen:   13 mei 2015
Schriftelijke opmerkingen:                   13 juni 2015
Trefwoorden: geneesmiddelen (dieren); vrij verkeer goederen en diensten

Onderwerp
- VWEU artikelen 34, 35 en 36 (verbod op invoerbeperkingen);
- Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gewijzigd
- Richtlijn 2006/123 (dienstenRL)

Na een inspectie in 2008 ontdekken de FRA veterinaire diensten op een FRA landbouwbedrijf SPA geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en facturen van een SPA dierenarts die tevens is ingeschreven in de FRA orde van diergeneeskundigen. Zij doen bij de FRAjus aangifte tegen de SPA dierenarts. Later blijkt dat een aantal FRA veehouders in het zuidwesten van FRA via deze dierenarts gebruik maakt van SPA diergeneesmiddelen. Er worden financiële banden ontdekt met twee SPA bedrijven, en diergeneesmiddelen ontdekt waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen aanwezig is. De betrokken veehouders hebben aangegeven dat het hun om de lagere prijs van de middelen gaat. Sommige gingen daarvoor zelfs speciaal naar SPA. In oktober 2012 worden alle partijen (verenigd in verzoekster Audace = Association des Utilisateurs et Distributeurs de l’Agro Chimie Européenne) gedagvaard voor de strafrechtbank Bayonne. De strafrechter acht (in december 2013) de aangeklaagden alleen schuldig aan invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning. Alle partijen gaan in (incidenteel) hoger beroep bij de verwijzende rechter.

De verwijzende FRA rechter (Hof van Beroep Pau) constateert dat voor veel van de in FRA ingevoerde geneesmiddelen een SPA vergunning voor het op de markt brengen bestaat. Maar sinds 2005 is er voor diergeneesmiddelen slechts één vergunning afgegeven voor parellelinvoer, terwijl de prijsdistorsies tussen FRA en de overige EULS de verlening van honderden vergunningen tot gevolg gehad zouden moeten hebben, zoals het geval was in de sector van de gewasbeschermingsmiddelen.
De rechter kan met de voorhanden zijnde gegevens de zaak niet beslissen. Hij legt de volgende vragen voor aan het HvJEU:
1) Is een nationale regeling waarbij de parallelinvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend is voorbehouden aan groothandelaren in het bezit van de in artikel 65 van richtlijn 2001/82/EG bedoelde vergunning, en waarbij houders van een vergunning voor de kleinhandel en veehouders daarvan dus zijn uitgesloten, verenigbaar met de bepalingen vervat in de artikelen 34 tot en met 36 VWEU?
2) Volgt uit de bepalingen vervat in artikel 65 van richtlijn 2001/82/EG en artikel 16 van de ‚dienstenrichtlijn’ 2006/123/EG dat een lidstaat gerechtigd is om door de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten aan hun eigen onderdanen verleende groothandelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet te erkennen, en om te verlangen dat deze onderdanen daarnaast beschikken over een groothandelsvergunning van de bevoegde nationale autoriteiten van deze lidstaat zelf, teneinde in die lidstaat vergunningen te kunnen aanvragen en gebruiken voor parallelinvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik?
3) Is een nationale regeling die parallelimporteurs van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gelijkstelt met houders van een exploitatievergunning, hetgeen niet is voorgeschreven door richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gewijzigd, en waarbij zij dus worden verplicht om te beschikken over een vestiging op het grondgebied van de betrokken lidstaat en om te voldoen aan alle maatregelen inzake geneesmiddelenbewaking vervat in de artikelen 72 tot en met 79 van die richtlijn, verenigbaar met de artikelen 34, 36 en 56 VWEU en artikel 16 van de ‚dienstenrichtlijn’ 2006/123/EG?

Specifiek beleidsterrein: EZ, mede VWS