C-119/22 Teva et Teva Finland

Contentverzamelaar

C-119/22 Teva et Teva Finland

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement:    19 april 2022
Schriftelijke opmerkingen:                    5 juni 2022

Trefwoorden : aanvullend beschermingscertificaat; voorwaarden

Onderwerp :

•          Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (ABC-verordening)

Feiten:

De vennootschap MSD heeft in Finland het aanvullende beschermingscertificaat nr. 342 (hierna: ABC nr. 342) verkregen voor een geneesmiddel om diabetes te behandelen en te voorkomen. Twee rechtspersonen – tezamen aangeduid als Teva – hebben een vordering tegen MSD ingesteld tot nietigverklaring van ABC nr. 342. Volgens Teva is ABC nr. 342 in strijd met de voorwaarden van artikel 3 van de ABC-verordening afgegeven. Teva voert bij de verwijzende rechter onder meer aan dat al eerder een ABC is verleend voor (bepaalde) werkzame stoffen waarop ABC nr. 342 betrekking heeft, waardoor niet voldaan is aan de voorwaarde van artikel 3, onder c van de ABC-verordening.

Overweging:

Voor de beslechting van het geschil wil de rechter van het EU-Hof weten op grond van welke criteria hij kan vaststellen of voor een product niet eerder een ABC is verkregen in de zin van artikel 3, onder c van de ABC-verordening. In die context wil de rechter ook weten in welke opzicht de rechtspraak van het EU-Hof met betrekking tot artikel 3, onder a van de ABC-verordening relevant moet worden geacht voor de uitlegging van artikel 3, onder c van de ABC-verordening. Verder wil de rechter weten hoe de begrippen - die uit de in vorige zin bedoelde rechtspraak kunnen worden afgeleid - moeten worden opgevat wanneer het gaat om een product dat bestaat uit één werkzame stof (zogenoemd monoproduct) of een product dat bestaat uit een combinatie van werkzame stoffen (zogenoemd combinatieproduct).

Prejudiciële vragen:

1) Welke criteria moeten worden toegepast om vast te stellen wanneer er voor een product niet eerder een aanvullend beschermingscertificaat is verkregen in de zin van artikel 3, onder c), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende

beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (ABC-verordening)?

2) Moet worden aangenomen dat de beoordeling van de in artikel 3, onder c), van de ABC-verordening bedoelde voorwaarde verschilt van de beoordeling van de in artikel 3, onder a), van deze verordening bedoelde voorwaarde, en zo ja, in welk opzicht?

3) Moeten de overwegingen inzake de uitlegging van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening in de arresten van het Hof van Justitie in de zaken C-121/17 en C-650/17 relevant worden geacht voor de beoordeling van de voorwaarde van artikel 3, onder c), van de ABC-verordening, en zo ja, in welk opzicht? In dit verband wordt met name verwezen naar de overwegingen die in voornoemde arresten met betrekking tot artikel 3, onder a), van de ABC-verordening zijn geformuleerd over:

– het cruciale belang van octrooiconclusies, en

– de beoordeling van de zaak uit het oogpunt van een vakman en in het licht van de stand van de techniek op de datum van indiening of prioriteitsdatum van het basisoctrooi.

4) Zijn de begrippen „kern van de uitvinderswerkzaamheid”, „belangrijkste uitvinderswerkzaamheid” en/of „voorwerp van de uitvinding” van het basisoctrooi relevant voor de uitlegging van artikel 3, onder c), van de ABCverordening en, indien al of sommige van deze begrippen relevant zijn, hoe moeten deze begrippen worden opgevat voor de uitlegging van artikel 3, onder c), van de ABC-verordening? Maakt het voor de toepassing van voormelde begrippen verschil of het gaat om een product bestaande uit één werkzame stof (een zogenoemd „monoproduct”) dan wel om een product bestaande uit een combinatie van werkzame stoffen (een zogenoemd „combinatieproduct”), en zo ja, in welk opzicht? Hoe moet deze laatste vraag worden beoordeeld in een situatie waarin het basisoctrooi enerzijds een octrooiconclusie voor een monoproduct en anderzijds een octrooiconclusie voor een combinatieproduct bevat, waarbij laatstgenoemde octrooiconclusie ziet op een combinatie van werkzame stoffen, die is samengesteld uit de werkzame stof van het monoproduct en een of meer werkzame stoffen volgens de bekende stand van de techniek?

Aangehaalde (recente) jurisprudentie: C-443/12 (Actavis); C-484/12 (Georgetown University); C-577/13 (Actavis); C-121/17 (Teva); C-650/17 (Royalty Pharma Collection Trust)

Specifiek beleidsterrein: VWS, EZK