C-20/22 Les Entreprises du Medicament 

Contentverzamelaar

C-20/22 Les Entreprises du Medicament 

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement:    10 maart 2022
Schriftelijke opmerkingen:                    24 april 2022

Trefwoorden : geneesmiddelen, gezondheidszorg, prijsblokkering

Onderwerp :

Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

Feiten:

Bij wege van exceptie van onwettigheid betoogt verzoeker dat het bestreden decreet, evenals het daarbij ten uitvoering gelegde artikel L. 162-16-4-3 van het wetboek van sociale zekerheid, in strijd zijn met artikel 4 van richtlijn 89/105. Volgens hem vormt het in artikel L. 162-16-4-3 vastgestelde mechanisme voor de plafonnering van de verkoopprijs van bepaalde geneesmiddelen een mechanisme van „prijsblokkering voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen” in de zin van artikel 4 van richtlijn 89/105. Bijgevolg moest het bestreden decreet voorzien in een jaarlijkse beoordeling van de macro-economische omstandigheden om na te gaan of „een ongewijzigde voortzetting van de prijsblokkering” gerechtvaardigd is, en in de mogelijkheid voor de exploitant van de farmaceutische specialiteit om „in uitzonderingsgevallen” en „om bijzondere redenen” in aanmerking te komen voor een afwijking.

Overweging:

Het antwoord op het middel ontleend aan schending van artikel 4 van richtlijn 89/105 hangt af van de vraag of de uitdrukking „prijsblokkering voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen” aldus moet worden uitgelegd dat het van toepassing is op een maatregel die tot doel heeft de prijzen van geneesmiddelen te controleren, maar slechts betrekking heeft op bepaalde individuele geneesmiddelen. In casu heeft het bij artikel L. 162-16-4-3 ingevoerde systeem van maximumprijzen voor de verkoop aan gezondheidsinstellingen namelijk weliswaar tot doel de prijs te controleren van de geneesmiddelen waarop het van toepassing is, doch slechts betrekking op bepaalde individuele geneesmiddelen, indien aan ten minste een van de daarin gestelde voorwaarden is voldaan. Het is dus niet de bedoeling dat dit systeem van toepassing is op alle geneesmiddelen of zelfs maar op bepaalde categorieën daarvan. Bovendien lijkt de in artikel 4, lid 1, van de richtlijn voorziene beoordeling van de macro-economische omstandigheden, die minstens één keer per jaar moet plaatsvinden, in casu zinloos te zijn aangezien, zoals gezegd, de in artikel L. 162-16-4-3 van het wetboek van sociale zekerheid vastgestelde voorwaarden, op grond waarvan de daarin bedoelde maatregel kan worden genomen, niet van macro-economische aard zijn, maar zijn gebaseerd op de geconstateerde verkoopprijzen van het betrokken geneesmiddel, afzonderlijk beschouwd of in verhouding tot vergelijkbare geneesmiddelen. De mogelijkheid die de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel krachtens artikel 4, lid 2, van de richtlijn moet hebben om in uitzonderlijke gevallen om bijzondere redenen te verzoeken om afwijking van de prijsblokkering lijkt eveneens nutteloos te zijn, daar het gaat om een regeling die bedoeld is om de vorm aan te nemen van individuele besluiten. Deze vraag, die beslissend is voor de oplossing van het geschil, levert een ernstige moeilijkheid op. Bijgevolg dient de zaak bij het Hof aanhangig te worden gemaakt.

Prejudiciële vraag:

Moet artikel 4 van richtlijn 89/105/EEG 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, aldus worden uitgelegd dat de uitdrukking „prijsblokkering voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen” van toepassing is op een maatregel die tot doel heeft de prijzen van geneesmiddelen te controleren, doch slechts betrekking heeft op bepaalde individuele geneesmiddelen en niet bedoeld is om te worden toegepast op alle geneesmiddelen, of zelfs maar op bepaalde categorieën daarvan, terwijl de waarborgen die dit artikel verbindt aan het bestaan van een dergelijke maatregel tot bevriezing van de prijzen, zoals omschreven in dat artikel, zinloos en nutteloos blijken te zijn?

Aangehaalde (recente) jurisprudentie: (C 352/07 tot C 356/07, C 365/07 tot C 367/07 en C 400/07)

Specifiek beleidsterrein: VWS