C-488/20 Delfarma
Prejudiciële hofzaak
Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar). Termijnen: Motivering departement: 23 november 2020 Schriftelijke opmerkingen: 9 januari 2021
Trefwoorden : VHB; geneesmiddelen; parallelinvoer;
Onderwerp :
• Artikelen 34 en 36 VWEU;
Feiten:
Verzoekster is een onderneming die zich bezighoudt met parallelinvoer van geneesmiddelen op de Poolse markt. Verzoekster heeft een vergunning voor de parallelinvoer uit Tsjechië van het geneesmiddel ‘Ribonumyl’. Overeenkomstig Poolse wetgeving is een vergunning voor parallelinvoer afgegeven op grond van de geldige vergunning voor het in handel brengen van het geneesmiddel in Polen. Deze laatste vergunning is ingetrokken bij besluit van het bureau voor registratie van geneesmiddelen in Polen (25 september 2018). Volgens verzoekster is de vergunning voor het in handel brengen (VHB) van het parallel ingevoerde geneesmiddel in het land van uitvoer, te weten Tsjechië, nog steeds geldig. Een jaar later heeft het bureau voor registratie van geneesmiddelen verklaard dat de vergunning voor de parallelinvoer voor het geneesmiddel uit Tsjechië, het land van uitvoer, was verlopen (25 september 2019).
Overweging:
De verwijzende rechter wijst erop dat het hoofdgeding er in essentie op neerkomt dat in het licht van de toepassing van de Poolse wetgeving uitsluitsel moet worden gegeven over de juiste uitlegging van de Unierechtelijke bepalingen, en met name van artikel 34 VWEU, dat bepalend is voor de beoordeling van de verenigbaarheid met het Unierecht van het van rechtswege (ex lege) optredende gevolg dat erin bestaat dat een vergunning voor parallelinvoer na een termijn van een jaar nadat de VHB van het referentiegeneesmiddel is verlopen, komt te vervallen.
Prejudiciële vragen:
1. Verzet artikel 34 VWEU zich tegen een regeling van nationaal recht op grond waarvan een vergunning voor parallelinvoer een jaar na het verlopen van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel komt te vervallen?
2. Kan een nationale autoriteit in het licht van de artikelen 34 en 36 VWEU een declaratoir besluit vaststellen waarbij een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in het kader van parallelinvoer van rechtswege komt te vervallen op de uitsluitende grond dat de wettelijk vastgestelde termijn na het verlopen van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel is verstreken, zonder dat onderzoek wordt gedaan naar de redenen voor het verlopen van de vergunning van het product of de overige voorwaarden in artikel 36 VWEU inzake de bescherming van het leven en de gezondheid van personen?
3. Volstaan het feit dat parallelimporteurs zijn vrijgesteld van de verplichting om periodieke veiligheidsverslagen in te dienen alsook het feit dat de bevoegde autoriteit als gevolg daarvan niet beschikt over actuele gegevens over de batenrisicoverhouding van een geneesmiddel, voor de vaststelling van een declaratoir besluit waarbij de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in het kader van parallelinvoer komt te vervallen?
Aangehaalde (recente) jurisprudentie: (C-172/00); (C- 15/01); (C-387/18);
Specifiek beleidsterrein: VWS;