C-495/21 en C-496/21 Bundesrepublik Deutschland e.a.
Prejudiciële hofzaak
Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar). Termijnen: Motivering departement: 7 oktober 2021Schriftelijke opmerkingen: 23 november 2021
Trefwoorden : geneesmiddelen; vergunning;
Onderwerp :
- Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007
- Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG, verordening (EG) nr. 178/2002 en verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van richtlijnen 90/385/EG en 93/42/EEG van de Raad
- Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012
Feiten:
Verzoekster in zaak C-495/21 is een producent van farmaceutische producten. Deze onderneming heeft een product als medisch hulpmiddel op de markt gebracht, bedoeld als ondersteunende behandeling bij een neusverkoudheid. Bij besluit van 16-1-2014 heeft de bevoegde autoriteit vastgesteld dat het preparaat een geneesmiddel betreft waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is vereist. De belangrijkste beoogde werking van het preparaat wordt op farmacologische wijze bewerkstelligd. Daarmee voldoet het aan de voorwaarden voor een geneesmiddel naar werking en moet het als een geneesmiddel naar aandiening worden aangemerkt. Na afwijzing van haar bezwaar en verwerping van haar beroep en hoger beroep, is verzoekster overgegaan tot beroep tot Revision, waarin zij vasthoudt aan haar vordering. Verzoekster in C-496/21 is eveneens een farmaceutisch bedrijf. Deze onderneming brengt in Duitsland een neusspray als medisch hulpmiddel in de handel. De neusspray is bestemd om symptomen bij een verstopte neus te verlichten. Bij besluit van 20-6-2013 heeft de bevoegde autoriteit bepaald dat dit product een geneesmiddel is waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is vereist. De bevoegde autoriteit wijst het bezwaar tegen het initiële besluit af bij besluit van 22-8-2014 en stelt daarbij dat moet worden aangenomen dat er sprake is van een farmacologische werking, waardoor de neusspray moet worden aangemerkt als geneesmiddel naar werking. Verzoekster heeft niet aangetoond dat er sprake is van een zuiver fysiek effect. Na verwerping van haar beroep en hoger beroep, is verzoekster overgegaan tot beroep tot Revision.
Overweging:
De verwijzende rechter stelt in beide zaken dat moet worden vastgesteld hoe de werkingssfeer van de geneesmiddelenregeling moet worden afgebakend van die van de regeling voor medische hulpmiddelen. De verwijzende rechter acht nadere verduidelijking van het begrip “farmacologische” middelen noodzakelijk. Specifiek twijfelt de verwijzende rechter ook over hoe een product moet worden ingedeeld waarvan niet kan worden vastgesteld of de belangrijkste beoogde werking met farmacologische middelen dan wel met fysisch-chemische middelen wordt bereikt, alsmede over de voorwaarden waaronder een product dat door de fabrikant als een medisch hulpmiddel in de handel is gebracht, moet worden aangemerkt als geneesmiddel naar aandiening in de zin van richtlijn 2001/83. Ten slotte vraagt de verwijzende rechter zich af of de voorrang van het geneesmiddelenrecht, overeenkomstig richtlijn 2001/83, ook geldt voor geneesmiddelen naar aandiening.
Prejudiciële vragen:
1) Kan de belangrijkste beoogde werking van een stof farmacologisch zijn in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG, zelfs wanneer zij niet berust op een receptor-gemedieerde werkwijze en de substantie niet wordt geabsorbeerd door het menselijk lichaam, maar zich ophoudt op het oppervlak van bijvoorbeeld slijmvliezen en daarmee reageert? Op basis van welke criteria moet in een dergelijk geval onderscheid worden gemaakt tussen farmacologische (middelen) en niet-farmacologische middelen, in het bijzonder fysisch-chemische middelen?
2) Kan een product als medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG worden aangemerkt wanneer volgens de stand van de wetenschap de werking van het product niet vaststaat en derhalve niet definitief kan worden verduidelijkt of de belangrijkste beoogde werking op farmacologische wijze dan wel op fysisch-chemische wijze wordt bereikt?
3) Moet in een dergelijk geval de indeling van het product als geneesmiddel of als medisch hulpmiddel geschieden op basis van een algehele beoordeling waarbij ook de andere eigenschappen van het product en alle overige omstandigheden in aanmerking worden genomen, of moet het product, indien het bestemd is om te worden aangewend voor preventie, behandeling of verlichting van ziekten, worden beschouwd als een geneesmiddel naar aandiening in de zin van artikel 1, punt 2, onder a), van richtlijn 2001/83/EG, ongeacht of al dan niet een specifieke therapeutische / geneeskrachtige werking wordt geclaimd?
4) Geniet de geneesmiddelenregeling ook in een dergelijk geval voorrang krachtens artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG?
Aangehaalde (recente) jurisprudentie: C-308/11; C-369/88; C-667/19 A.M. (Etikettering van cosmetische producten); C-109/12; C-140/07;
Specifiek beleidsterrein: VWS; EZK