Contentverzamelaar

EU-Hof: dossierstukken vergunningaanvraag geneesmiddelen in beginsel openbaar
Het EU-Hof bevestigt voor het eerst het recht van burgers op openbaarmaking van documenten uit een dossier van een vergunningaanvraag voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau is niet verplicht een 'algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid' toe te passen. Ondernemingen die zich willen verzetten tegen die openbaarmaking moeten zelf uitleg geven over de aard, het voorwerp en de strekking van de gegevens waarvan de openbaarmaking commerciële belangen zou ondermijnen.

Het gaat om de arresten van het EU-Hof van 22 januari 2020 in de zaak C-175/18 P, PTC Therapeutics International Ltd / Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) , en de zaak C-178/18 P, MSD Animal Health Innovation en Intervet International / Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)

In deze arresten heeft het EU-Hof voor het eerst de kwestie onderzocht van toegang van derden tot documenten die zijn ingediend door ondernemingen in het kader van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen.

Het EU-Hof heeft daarbij de hogere voorzieningen afgewezen die twee ondernemingen hebben ingesteld tegen de arresten van het EU-Gerecht van 5 februari 2018, in de zaken T - 718/15 , en T - 729/15 waarbij hun beroepen tot nietigverklaring van de besluiten waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) toegang had verleend tot documenten die informatie bevatten die was overgelegd in het kader van VHB-aanvraagprocedures voor geneesmiddelen.

De twee zaken betreffen de wettigheid van de besluiten van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) waarbij krachtens de Eurowob ( EU-verordening 1049/2001 ) toegang is verleend tot verschillende documenten, te weten toxicologische testrapporten en een klinisch onderzoeksrapport (hierna: „de rapporten”), die de ondernemingen hadden overgelegd bij hun VHB-aanvragen voor twee geneesmiddelen – een voor menselijk gebruik (zaak C-175/18 P) en het ander voor diergeneeskundig gebruik (zaak C-178/18 P). In dit geval heeft het EMA, nadat het een vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen had afgegeven, besloten om derden toegang te verlenen tot de inhoud van die rapporten, op een aantal weglatingen na. In tegenstelling tot de ondernemingen, die vonden dat er voor de volledige rapporten een vermoeden van vertrouwelijkheid moest gelden, was het EMA van mening dat de rapporten, op de onleesbaar gemaakte informatie na, geen vertrouwelijk karakter hadden. 

In de eerste plaats heeft het EU-Hof zich gebogen over de toepassing van een ‘algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid’ door een instelling, orgaan of instantie van de Unie waarbij een verzoek om toegang tot documenten is ingediend. Het heeft in dit verband onderstreept dat in situaties waarin die instelling, dat orgaan of die instantie zich mag baseren op algemene vermoedens die voor bepaalde categorieën documenten gelden om uit te maken of openbaarmaking van die documenten in beginsel het belang ondermijnt dat wordt beschermd door een of meer van de uitzonderingen van artikel 4 van verordening nr. 1049/2001, die instelling, dat orgaan of die instantie niet verplicht is om zijn of haar besluit te baseren op deze algemene vermoedens. Het EU-Hof heeft daaruit afgeleid dat de toepassing van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid louter een mogelijkheid is voor de instelling, de instantie of het orgaan in kwestie. Deze instelling of instantie of dit orgaan kan de betrokken documenten steeds concreet en individueel onderzoeken om te bepalen of deze geheel of gedeeltelijk worden beschermd door een of meer van de uitzonderingen van artikel 4 van verordening nr. 1049/2001. Daarom heeft het EU-Hof het argument van de ondernemingen afgewezen dat er voor de litigieuze rapporten een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid gold, en opgemerkt dat het EMA niet verplicht was een dergelijk vermoeden op de rapporten toe te passen en dat het een concreet en individueel onderzoek van deze rapporten had verricht, op basis waarvan het had besloten om bepaalde passages onleesbaar te maken.

In de tweede plaats heeft het EU-Hof de vraag behandeld of het EMA-besluit om toegang tot de litigieuze rapporten te verlenen de commerciële belangen van rekwirantes had aangetast, waarvoor artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 in een uitzondering voorziet. Het heeft om te beginnen gepreciseerd dat een persoon die een onder deze verordening vallend(e) instelling, orgaan of instantie verzoekt om een van de uitzonderingen van artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 toe te passen, dient uit te leggen in welk opzicht toegang tot die documenten het belang dat wordt beschermd door een van die uitzonderingen, concreet en daadwerkelijk zou ondermijnen, net zoals de instelling, het orgaan of de instantie in kwestie dat moet doen wanneer die voornemens is om toegang tot documenten te weigeren.

Vervolgens heeft het EU-Hof geoordeeld dat het bewijs moet worden geleverd dat het gevaar voor misbruik van de gegevens uit een opgevraagd document daadwerkelijk bestaat. Een eenvoudige, niet onderbouwde bewering over een algemeen risico van misbruik kan er niet toe leiden dat die gegevens moeten worden geacht onder de uitzondering betreffende de bescherming van commerciële belangen te vallen. Een persoon die om de toepassing van die uitzondering verzoekt, moet, vóórdat de betrokken instelling, orgaan of instantie hierover een beslissing neemt, verdere verduidelijking verstrekken over de aard, het voorwerp en de strekking van de betrokken gegevens. Die gegevens moeten de EU-rechter in staat stellen na te gaan in welk opzicht de openbaarmaking ervan de commerciële belangen van de betrokken personen concreet en op een redelijkerwijs voorzienbare wijze zou kunnen ondermijnen.

Tot slot heeft het EU-Hof geoordeeld dat de vrijgegeven passages van de rapporten geen gegevens betroffen die onder de uitzondering betreffende de bescherming van commerciële belangen konden vallen. De ondernemingen hebben het EMA vóór de vaststelling van diens besluit geen uitleg had gegeven over de aard, het voorwerp en de strekking van de betrokken gegevens waaruit het gevaar voor misbruik van de gegevens uit de litigieuze rapporten bleek, en in de procedure voor het EMA evenmin concreet en nauwkeurig aangegeven welke passages van de litigieuze rapporten haar commerciële belangen konden schaden indien deze openbaar werden gemaakt.

In de derde plaats heeft het EU-Hof eraan herinnerd dat de motivering van het EU-Gerecht impliciet kan zijn wanneer een partij argumenten aanvoert die onvoldoende duidelijk en nauwkeurig zijn. Het heeft benadrukt dat de ondernemingen in het stadium van de administratieve procedure voor het EMA uitleg hadden moeten geven over de aard, het voorwerp en de strekking van de gegevens waarvan openbaarmaking hun commerciële belangen zou ondermijnen. Het EU-Gerecht heeft bij gebreke van die uitleg, terecht impliciet maar noodzakelijkerwijs geoordeeld dat de door de ondernemingen ná de vaststelling van de EMA-besluiten ingediende verklaringen irrelevant waren om de wettigheid van deze besluiten te beoordelen. Het EU-Hof heeft benadrukt dat de wettigheid van een EMA-besluit inzake de openbaarmaking van een document immers slechts kan worden beoordeeld op basis van de informatie die het EMA ter beschikking stond op het tijdstip waarop het dat besluit heeft vastgesteld.

In de vierde plaats heeft het EU-Hof zich gebogen over de in artikel 4, lid 3, eerste alinea, van verordening nr. 1049/2001 vastgestelde uitzondering op het recht op openbaarmaking van documenten die verband houdt met de bescherming van het besluitvormingsproces. De ondernemingen hadden het EU-Gerecht verweten dat de openbaarmaking van de rapporten tijdens de periode van gegevensexclusiviteit tot een ernstige ondermijning van het besluitvormingsproces betreffende eventuele VHB-aanvragen voor generieke geneesmiddelen in die periode zou leiden. Het EU-Hof heeft nu geoordeeld dat zij daarmee doelden op andere besluitvormingsprocessen dan het besluitvormingsproces betreffende de VHB voor de betrokken geneesmiddelen. Dat besluitvormingsproces was, zoals het EU-Gerecht reeds had geconstateerd, beëindigd op het tijdstip waarop om openbaarmaking van de rapporten werd verzocht.