C-101/19 en C-102/19 DHU Arzneimittel e.a.

Gevoegde prejudiciële zaken

Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

 

Termijnen: Motivering departement: 2 april 2019
Schriftelijke opmerkingen: 19 mei 2019

Trefwoorden : geneesmiddelen; homeopathie

Onderwerp :

- Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012;

 

Feiten:

De feiten, prejudiciële vragen en de motivering in C-102/19 zijn identiek aan die in zaak C-101/19. Het geding betreft de vraag of de gegevens over de dosering moeten worden opgenomen in het besluit houdende registratie van een homeopathisch geneesmiddel en/of als gebruiksaanwijzing in de bijsluiter mogen worden gebruikt. Op 12.06.2009 verzocht verzoekster het Duits federaal instituut voor geneesmiddelen en medische producten (hierna: BfArM) om registratie van het homeopathische gebruiksklare geneesmiddel “Calcium fluoratum Lotio biochemisches Funktionsmittel Nr. 1”. Aangaande de dosering vermeldde de bijsluiter bepaalde gebruiksaanwijzingen. Bij brief van 25.02.2010 kondigde het BfArM aan dat het verzoek zou worden geweigerd o.a. omdat ten aanzien van geneesmiddelen die in het register voor homeopathische geneesmiddelen zijn ingeschreven, niet voorzien is in een vermelding van de dosering. Verzoekster betwistte de opvatting dat bij de registratie van homeopathische geneesmiddelen in de bijsluiter de dosering niet mag worden vermeld. Op 23.12.2011 stelde het BfArM het aangevraagde registratiebesluit vast, dat aanvullende verplichtingen bevatte. Verzoekster werd gelast de gegevens over de dosering in de bijsluiter te schrappen. Bij het hiertegen ingestelde bezwaar verzocht verzoekster het geneesmiddel met de gevraagde doseringsinformatie te registreren. Bij besluit van 05.07.2013 verklaarde het BfArM het bezwaar ongegrond. Verzoekster ging hiertegen in beroep. De rechter in hoger beroep heeft verklaard dat de vordering weliswaar ontvankelijk, maar ongegrond was. In het beroep tot Revision handhaaft verzoekster haar vordering.

 

Overweging:

De uitkomst van het beroep hangt af van het antwoord op de vragen of artikel 69 van richtlijn 2001/83 uitputtend opgesomde voorwaarden ten aanzien van de toegestane inhoud van de bijsluiter van de in artikel 14(1) van richtlijn 2001/83 genoemde geneesmiddelen bevat, dan wel of andere informatie in de zin van artikel 62 van richtlijn 2001/83 mag worden vermeld, alsmede of informatie over de dosering van de in artikel 14(1) van richtlijn 2001/83 genoemde geneesmiddelen informatie kan zijn die voor de patiënt belangrijk is in de zin van artikel 62 van richtlijn 2001/83.

 

Prejudiciële vragen:

1. Bevat artikel 69 van richtlijn 2001/83/EG uitputtend opgesomde voorwaarden ten aanzien van de toegestane inhoud van de bijsluiter van de in artikel 14, lid 1, genoemde geneesmiddelen, of mag andere informatie in de zin van artikel 62 van richtlijn 2001/83/EG worden vermeld?

2. Kan informatie over de dosering voor de in artikel 14, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG genoemde geneesmiddelen informatie zijn die voor de patiënt belangrijk is in de zin van artikel 62 van richtlijn 2001/83/EG?

 

Aangehaalde (recente) jurisprudentie: /

Specifiek beleidsterrein: VWS; ​​​​​​​