C-602/19 kohlpharma

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement: 2 oktober 2019
Schriftelijke opmerkingen: 18 november 2019

Trefwoorden : handel; geneesmiddelen; parallelle invoer

Onderwerp :

- Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

 

Feiten:

Verzoekster brengt een in Italië toegelaten geneesmiddel via “parallelle invoer” in de handel in Duitsland. Verzoekster beschikt over een vergunning voor de parallelle invoer van het geneesmiddel “Impromen 5 mg” tabletten, die is afgegeven door het Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) als bevoegde instantie. Deze vergunning is verstrekt onder voorbehoud van aanpassing ervan aan toekomstige wijzigingen van de binnenlandse referentievergunning. Deze vergunning is echter op 30.06.2010 komen te vervallen. Sindsdien is dit geneesmiddel in Duitsland enkel nog in de vorm van druppels in de handel. Italië is de enige lidstaat van de Unie waar het geneesmiddel in tabletvorm is toegelaten. Op 30.11.2015 heeft verzoekster BfArM in kennis gesteld van wijzigingen van de gebruiksaanwijzing en de productkenmerken betreffende de dosering van het geneesmiddel. BfArM verleende geen toestemming voor de aangemelde wijzigingen. Verzoeksters bezwaar werd door BfArM als ongegrond afgewezen. Verzoekster heeft vervolgens beroep ingesteld en voert o.a. aan dat het Hof in zijn rechtspraak heeft erkend dat een afgegeven vergunning voor parallelle invoer niet komt te vervallen door het aflopen van de referentievergunning.

 

Overweging:

De prejudiciële vragen betreffen de mogelijkheden en voorwaarden waaronder een vergunning voor parallelle invoer kan worden gewijzigd nadat de binnenlandse referentievergunning is komen te vervallen. Volgens de verwijzende rechter zijn dergelijke wijzigingen niet a priori uitgesloten en moeten zij worden beoordeeld op grond van dezelfde criteria als die welke gelden voor de verlening van een vergunning voor parallelle invoer. Zij moet worden geweigerd wanneer sprake is van een van de in artikel 26 van richtlijn 2001/83/EG genoemde weigeringsgronden. Aangezien een binnenlandse referentievergunning ontbreekt, is het de vraag op grond van welke criteria een wijziging die later door de parallelimporteur is aangemeld, kan worden gemotiveerd. De bestaande rechtspraak van het Hof biedt onvoldoende houvast voor de beantwoording van de prejudiciële vragen die voor de beslechting van dit geding relevant zijn.

 

Prejudiciële vragen:

1. Vereisen het in artikel 34 VWEU neergelegde beginsel van het vrij verkeer van goederen en de op basis daarvan ontwikkelde beginselen van de parallellimport van geneesmiddelen dat de nationale toelatingsautoriteit een wijziging van de gegevens over de dosering voor een parallel ingevoerd geneesmiddel ook toestaat wanneer de referentievergunning is komen te vervallen en de wijziging is gemotiveerd op grond dat de gegevens betreffende een binnenlands geneesmiddel met in wezen dezelfde werkzame stof en een andere toedieningsvorm, samen met de in de staat van uitvoer toegestane gegevens voor het parallel ingevoerde geneesmiddel zijn overgenomen?

2. Kan de nationale autoriteit in het licht van de artikelen 34 en 36 VWEU weigeren om toestemming te verlenen voor een dergelijke wijziging op grond dat parallelimporteurs vrijgesteld zijn van de verplichting tot overlegging van periodieke veiligheidsverslagen en bij gebreke aan een binnenlandse referentievergunning geen actuele gegevens over de batenrisicobeoordeling beschikbaar zijn, dat de bestaande binnenlandse toelating betrekking heeft op een andere toedieningsvorm en ten opzichte van de toelating voor dezelfde toedieningsvorm in de staat van uitvoer betrekking heeft op een andere concentratie van de werkzame stof en dat het bovendien ondenkbaar is dat twee toedieningsvormen samen in de informatieve teksten worden vermeld?

 

Aangehaalde (recente) jurisprudentie: 104/75; C-172/00; C-15/01; Delfarma C-387;

Specifiek beleidsterrein: VWS; EZK