C-210/13 Glaxosmithline Biologicals et Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (GSK)

Prejudiciële Hofzaak 
 

Zie bijlage rechts voor de verwijzingsuitspraak
Klik hier voor het volledige dossier van het Hof van Justitie

Termijnen: Motivering departement:   17 juni 2013
(Concept-) schriftelijke opmerkingen:   3 juli 2013
Schriftelijke opmerkingen:                   3 augustus 2013
Trefwoorden: gewasbeschermingsmiddelen octrooi; Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC)

Onderwerp:
- Verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (Pb L 198, blz. 3; = „ABC-verordening voor gewassen”).
- Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (Gecodificeerde versie) (Pb L 152, blz. 1; hierna: „ABC-verordening”).
- Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (Pb L 230, blz. 1);
- Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Pb L 311, blz. 67), zoals gewijzigd

Verzoekster GSK vraagt in 2008 in het VK een ABC aan voor ASO3, een adjuvans waarvoor zij een Europees octrooi hebben, en in 2011 een ABC voor een vaccin dat een antigeen en ASO3 bevat en waarvoor zij ook een Europees octrooi hebben. Beide aanvragen steunen op een door het Europees Geneesmiddelenbureau verleende vergunning voor het in de handel bnengen van Prepandrix, een prepandemisch griepvaccin. Deze stoffen worden omschreven in punt 14 – 16 van de verwijzingsbeschikking. Verweerder, de toezichthouder op patenten, modellen en merken in het VK, wijst de aanvraag af omdat ASO3 (in navolging van arrest van het HvJEU in de zaak C-431/04 MIT) geen werkzame stof zou zijn in de zin van de ABC-verordening. Ook in RL 2001/83 zoals gewijzigd bij RL 2011/62/EU, wordt duidelijk onderscheid gemaakt tussen ‘werkzame stoffen’ en ‘hulpstoffen’.

De verwijzende VK rechter heeft, net als in de door een DUI rechter recente ingediende, nog lopende zaak C-11/13 Bayer CropScience nadere uitleg nodig over Vo. 469/2009 en stelt het HvJEU de volgende vragen:
1. Is een adjuvans dat op zichzelf geen therapeutische werking heeft, maar dat de therapeutische werking van een antigen versterkt wanneer het met dat antigen in een vaccin wordt gecombineerd, een „werkzame stof” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009/EG?
2. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan de samenstelling van een dergelijk adjuvans met een antigen niettemin als een „samenstelling van werkzame stoffen” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009/EG worden beschouwd?

Aangehaalde (recente) jurisprudentie: C-431/04 MIT; C-195/09 Synthon BV; C-420/10 Soll; C-427/09 Generics; C-130/11 Neurim
Specifiek beleidsterrein: EZ

Gerelateerde documenten