C-310/13 Novo Nordisk Pharma

Prejudiciële Hofzaak

Zie bijlage rechts voor de verwijzingsuitspraak
Klik hier voor het volledige dossier van het Hof van Justitie

Termijnen: Motivering departement:   22 juli 2013
(Concept-) schriftelijke opmerkingen:   8 augustus 2013
Schriftelijke opmerkingen:                   8 september 2013
Trefwoorden: geneesmiddelen; aansprakelijkheid

Onderwerp:
- Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (Pb L 210, blz. 29)

Verzoekster in de verwijzingsbeschikking is Corinna Silber. Zij is diabetespatiënte en krijgt van haar arts tussen 2004 en 2006 een geneesmiddel (levemir) voorgeschreven. Daarna krijgt zij een ander middel. Maar zij krijgt last van lipoatrophie (verschrompeling van het onderhuidse vetweefsel op de prikplaatsen). Zij vraagt op grond van de DUI Wet op het geneesmiddelenverkeer (AMG) informatie over bijwerkingen van levemir. Door het Landgericht Berlin wordt zij in het gelijk gesteld maar Novo Nordisk Pharma (NNP) gaat in beroep, en de vraag ligt nu voor bij de verwijzende rechter, het Bundesgerichtshof, in een herzienings-procedure.
De DUI Wet op de aansprakelijkheid voor producten met gebreken is niet van toepassing als het gaat om ‘schade’ door geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Aansprakelijkheid daarvoor is geregeld in de AMG. Allereerst kan de producent om informatie gevraagd worden maar ook de vergunningverlenende autoriteiten kunnen ingeschakeld worden. De laatste zijn niet verplicht informatie te verstrekken voor zover die op grond van wettelijke bepalingen geheim moet worden gehouden of voor zover geheimhouding voldoet aan een hoger belang van de geneesmiddelenproducent of een derde.
In eerdere rechtspraak heeft het HvJEU geoordeeld dat lidstaten de beoordelingsmarge voor het regelen van aansprakelijkheid voor producten met gebreken bepaald door RL 85/374. Artikel 13 van die RL moet volgens het HvJEU niet aldus worden uitgelegd dat het de lidstaten vrij staat een algemene aansprakelijkheidsregeling voor producten met gebreken te handhaven die verschilt van de regeling in de RL. Daarnaast laat artikel 13 toepassing van andere regelingen voor (buiten-)contractuele aansprakelijkheid , of aan een bestaande speciale aansprakelijheids-regelingen, onverlet.

De vraag of de bepalingen in de AMG verenigbaar zijn met Europees recht is nog niet eerder aan het HvJEU voorgelegd en de verwijzende rechter besluit dat dan ook nu te doen. Hij stelt de volgende vraag aan het HvJEU:
“Moet artikel 13 van richtlijn 85/374/EEG aldus worden uitgelegd dat deze richtlijn de Duitse aansprakelijkheidsregeling inzake geneesmiddelen als „speciale aansprakelijkheidsregeling” in het algemeen onverlet laat, zodat de nationale aansprakelijkheidsregeling inzake geneesmiddelen verder kan worden ontwikkeld, of
moet die bepaling aldus worden verstaan dat de op het ogenblik van de kennisgeving van de richtlijn, te weten op 30 juli 1985, bestaande gevallen van aansprakelijkheid inzake geneesmiddelen niet mogen worden verruimd?

Aangehaalde (recente) jurisprudentie: C-402/03 Skov et Bilka; C-285/08 Moteurs Leroy Somer; C-495/10 Dutrueux
Specifiek beleidsterrein: VWS
Mede VenJ

Gerelateerde documenten