C-179/16 F. Hoffmann-La Roche ea

C-179/16 F. Hoffmann-La Roche ea

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage rechts voor de verwijzingsuitspraak
Klik hier voor het volledige dossier van het Hof van Justitie

Termijnen: Motivering departement:   25 mei 2016
Concept schriftelijke opmerkingen:       10 juni 2016
Schriftelijke opmerkingen:                   10 juli 2016
Trefwoorden: (beperking) mededinging; geneesmiddelen

Onderwerp: - VWEU artikel 101 (kartelverbod)
De ITA mededingingsAut (AGCM, verweerster) heeft bij besluit van 27-02-2014 vastgesteld dat de vier verzoeksters in deze zaak (Hoffmann-La Roche, La Roche, Novartis en Novartis Farma) een mededingingsbeperkend kartel in het leven hadden geroepen voor bepaalde geneesmiddelen (bewerkstelligen van een kunstmatige ‘differentiatie’). Verzoeksters krijgen een boete opgelegd. Zij starten 27-02-2014 een procedure voor de admin Rb Lazio, waar hun beroep wordt verworpen, waarna verzoeksters in hoger beroep gaan bij de verwijzende rechter. Het geneesmiddel waar het hier om gaat is ontwikkeld door Genentech, dat onder controle staat van de Rochegroep. De geschiedenis daarvan wordt uiteengezet in de punten 4 – 10 van de verwijzingsbeschikking. Genentech verhandelt haar producten uitsluitend in de VS, en heeft licenties afgegeven, in eerste instantie aan zusterbedrijf Roche maar omdat Roche zich voornamelijk op oncologische geneesmiddelen concentreert (Avastin, tegen tumoren) heeft Genentech voor het andere product (Lucentis, een oftalmologisch middel tegen een oogkwaal) licentie gegeven aan Novartis voor het in de handel brengen in de rest van de wereld. In ITA wordt op grond van de door het Europees Geneesmiddelenbureau afgegeven vergunning voor in de handel brengen Avastin op 26-09-2005 opgenomen op de lijst toegelaten geneesmiddelen; voor Lucentis volgt dat op 31-05-2007. Nadat ontdekt werd dat patiënten met beide aandoeningen na inname van Avastin voor wat betreft beide aandoeningen een gunstige reactie vertoonden besloten de behandelend artsen dat Avastin ondanks dat het daarvoor niet bestemd was voor de oogaandoening ingezet moest kunnen worden. Dit ‘niet geregistreerde gebruik’ is mogelijk (oftewel wordt vergoed) als er geen alternatief voorhanden is. Dit kan zo doorgaan tot 18-10-2012, dan wordt Avastin van de lijst geschrapt omdat er een alternatief voorhanden is. Verweerster verwijt verzoeksters kunstmatige differentiatie, manipulatie en onrechtmatige verdeling van de markt die mededingingsbeperkend werkt. Verzoeksters stellen dat de duur van de toelatingsperiode verhindert een positie als concurrent op te bouwen.

Bij de verwijzende ITA RvS stellen verzoeksters dat de partijen krachtens het EUrecht elke eventuele concurrentie van Roche (licentiegever) jegens Novartis (licentienemer) op de betrokken markt door middel van overeenkomsten rechtmatig hadden kunnen elimineren. Een degelijke beperking valt immers niet binnen de werkingssfeer van het verbod van VWEU artikel 101, lid 1, VWEU.Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:
1) Is het bij een juiste uitlegging van artikel 101 VWEU mogelijk de partijen bij een licentieovereenkomst als concurrenten te beschouwen wanneer de licentienemende onderneming enkel uit hoofde van die overeenkomst actief is op de relevante markt? Is in dat geval artikel 101, lid 1, VWEU niet van toepassing op de eventuele beperkingen van de mededinging van de licentiegever jegens de licentienemer, ook al zijn zij niet uitdrukkelijk neergelegd in de licentieovereenkomst, en zo ja, binnen welke grenzen, of vallen deze beperkingen hoe dan ook binnen de werkingssfeer van de in artikel 101, lid 3, VWEU neergelegde uitzondering?
2) Kan de nationale mededingingsautoriteit krachtens artikel 101 VWEU de relevante markt autonoom afbakenen ten opzichte van de inhoud van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen die zijn afgegeven door de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten (Agenzia Italiana del Farmaco en Europees Geneesmiddelenbureau) of moet de juridisch relevante markt in de zin van artikel 101 VWEU voor toegelaten geneesmiddelen in de eerste plaats worden vormgegeven en afgebakend door de bevoegde regelgevende instantie op een manier die ook bindend is voor de nationale mededingingsautoriteit?
3) Kunnen een geneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen en een geneesmiddel dat voor dezelfde therapeutische indicaties wordt gebruikt, maar daarvoor niet is geregistreerd (off-labelgebruik), mede in het licht van de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG en inzonderheid artikel [6] over de vergunning voor het op de markt brengen van geneesmiddelen, krachtens artikel 101 VWEU worden beschouwd als vervangbaar en dus worden opgenomen in dezelfde relevante markt?
4) Is het uit hoofde van artikel 101 VWEU voor de afbakening van de relevante markt relevant vast te stellen of de geneesmiddelen – naast de wezenlijke vervangbaarheid ervan aan de vraagzijde – op de markt zijn aangeboden in overeenstemming met het regelgevingskader voor de handel in geneesmiddelen?
5) Kan een onderling afgestemde gedraging die erop gericht is te benadrukken dat een geneesmiddel minder veilig en minder doeltreffend is, worden beschouwd als naar de strekking mededingingsbeperkend, als die beperktere doeltreffendheid en veiligheid weliswaar niet worden ondersteund door vaststaande wetenschappelijke gegevens, maar in het licht van de beschikbare wetenschappelijke kennis ten tijde van de feiten ook niet zonder meer kunnen worden uitgesloten?
Specifiek beleidsterrein: EZ en VWS