E-05/17 Merck Sharp & Dohme Corp. v Einkaleyfastofan


EVA-Hof zaak

Klik hier voor het dossier van het EVA-hof.

Termijnen: Motivering departement:  14 juli 2017
(Concept-) schriftelijke opmerkingen:  22 juli 2017

Schriftelijke opmerkingen (engelstalig) 22 augustus 2017 (fatale termijn)

Trefwoorden: octrooi, omzetting, EER, geneesmiddelen,

Onderwerp: - Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen;
- Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.
- Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen.

Feiten:

De verzoeker (Merk Sharp & Dohme Corp.) had een aanvraag ingediend voor een aanvullende beschermingscertificaat (SPC) bij de verweerder (IJslandse patentbureau, Einkaleyfastofan) op grond van verordeningen 1768/92 en 1901/2006. Van belang is dat verordeningen 1901/2006 en 469/2009 niet zijn opgenomen in de EER-overeenkomst waardoor ze geen rechtskracht hebben in IJsland.

De verweerder heeft de aanvraag verworpen omdat er nog geen 5 jaar was verstreken tussen de datum waarop de aanvraag om basispatent is ingediend en de datum van de eerste vergunning om het product in de Europese Economische Ruimte in de handel te brengen. Dit betekende dat de beschermingsperiode krachtens artikel 13 Verordening 1768/92 derhalve negatief was.

De verzoeker ging in beroep bij de Appèlcomité inzake industriële intellectuele eigendomsrechten. De Appèlcomité verwierp het beroep. De verzoeker ging vervolgens in beroep bij het Gerechtshof van Reykjavik en verzocht om vernietiging van het besluit van de Appèlcomité en om de erkenning van de verplichting van verweerder om een SPC uit te vaardigen op basis van verzoeker’s primaire aanvraag. Verzoeker wijst hierbij op zaak C-125/16 waar het Hof heeft geantwoord dat een SPC kan worden verleend wanneer er nog geen 5 jaar is verstreken. Op 13.04.2016 werd verzoeker’s eis verworpen door het Gerechtshof van Reykjavik. De verzoeker heeft nu hoger beroep ingesteld bij het Hooggerechtshof van IJsland.

Overweging:

Het Hof van Justitie heeft reeds in (C-125/16) aangenomen dat er niets in de weg staat aan een negatieve duur in artikel 13 lid 1 verordening 1768/92. Het is echter niet duidelijk hoe verordening 1768/92 moet worden geïnterpreteerd in verband met verordening 1901/2006. Verordening 1901/2006 en verordening 469/2009 zijn namelijk niet in de EER-Overeenkomst opgenomen. Deze verordeningen hebben derhalve geen rechtskracht in IJsland.

Adviesverzoek:

Gezien het feit dat verordening 1901/2006 en verordening 469/2009 niet in de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte zijn opgenomen, kan een aanvullend beschermingscertificaat overeenkomstig verordening 1768/92 worden afgegeven voor een geneesmiddel indien de periode die is verstreken tussen de datum waarop de aanvraag om basispatent is ingediend en de datum van de eerste vergunning om het product in de Europese Economische Ruimte in de handel te brengen, minder bedraagt dan vijf jaar?

Aangehaalde jurisprudentie: Merck Sharp & Dohme C-125/10;

Specifiek beleidsterrein: EZ, VWS