C-222/18 VIPA

C-222/18 VIPA

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage rechts voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement:    06 juni 2018
Schriftelijke opmerkingen:                    23 juli 2018

Trefwoorden: geneesmiddelen; vrij verkeer

Onderwerp:
-           Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende zorg;
-           Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

Feiten:

Verzoekster (VIPA) is een onderneming die een apotheek exploiteert. Verweerder (landelijk instituut voor geneesmiddelen en voedselveiligheid) heeft verzoeksters geneesmiddelenverstrekking gecontroleerd. Het ging hierbij o.a. om de verstrekking van aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen. De Hongaarse regelgeving kent twee soorten medische recepten: het doktersvoorschrift en het bestelformulier. Verweerder stelde dat de verstrekking van aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen via een bestelformulier in 25 gevallen onrechtmatig was, aangezien die formulieren waren uitgeschreven door MAIC-medical services (Verenigd Koninkrijk) en Dr. Thomas Neufeld (Oostenrijk). Gelet hierop heeft verweerder bij besluit van 31.08.2016 verzoekster een boete van 45.000.000 HUF opgelegd, de voortzetting van de onrechtmatige geneesmiddelenverstrekking verboden en de exploitatievergunning van de apotheek ingetrokken. Verweerder benadrukte dat AMAIC-medical services en Dr. Thomas Neufeld volgens het openbare register niet beschikten over de betreffende (Hongaarse) vergunning voor het verlenen van gezondheidsdiensten. Verzoekster heeft bij de verwijzende rechter beroep ingesteld tegen dit administratief besluit. Verzoekster heeft erop gewezen dat richtlijn 2011/24 geen bepalingen bevat over doktersvoorschriften en bestelformulieren, maar in artikel 3k) enkel spreekt van een “recept”. Volgens Hongaars recht zijn zowel doktersvoorschriften als bestelformulieren recepten. Verweerder stelt zich op het standpunt dat verstrekking van geneesmiddelen via een bestelformulier uitsluitend als rechtmatig kan worden aangemerkt indien de dienstverlener in de gezondheidszorg die het bestelformulier opstelt, beschikt over een vergunning die is afgegeven door een Hongaarse geneeskundige overheidsdienst. In geval van een doktersvoorschrift is de identiteit van de eindgebruiker bekend; de arts is verplicht de naam en gegevens van de patiënt te vermelden. Voor een bestelformulier in de zin van de Hongaarse regelgeving geldt deze inhoudelijke vereiste echter niet. De eindgebruiker is van belang, aangezien alle in deze zaak onderzochte geneesmiddelen uitsluitend op recept verkrijgbaar waren en het voornaamste doel van de richtlijn de bescherming van de volksgezondheid is. Volgens  verweerder vallen het Hongaarse bestelformulier en het buitenlandse bestelformulier niet binnen de werkingssfeer van het Unierecht.

Overweging:

Voor de beantwoording van de vraag is uitlegging door het Hof nodig, aangezien onduidelijk is of een nationale regeling die verstrekking van geneesmiddelen aan een arts die in een andere lidstaat gezondheidsdiensten verleent slechts voor één categorie recepten mogelijk maakt, verenigbaar is met het begrip “recept” in de zin van de richtlijn en met de in artikel 11(1) van de richtlijn verankerde regels inzake wederzijdse erkenning.

Prejudiciële vragen:

Dienen artikel 3, onder k), en artikel 11, lid 1, van richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende zorg, aldus te worden uitgelegd dat een nationale regeling die recepten in twee categorieën indeelt en de verstrekking van geneesmiddelen aan een arts die in een andere lidstaat gezondheidsdiensten verleent slechts voor één van die twee categorieën mogelijk maakt, in strijd en derhalve onverenigbaar is met de wederzijdse erkenning van recepten en het vrije verkeer van diensten?

Aangehaalde (recente) jurisprudentie: C-320/03;

Specifiek beleidsterrein: VWS; EZK