Commissie presenteert voorstel voor een verordening inzake kritieke geneesmiddelen

Het gaat om het voorstel van de Commissie voor een verordening tot vaststelling van een kader ter versterking van de beschikbaarheid en de continuïteit van de voorziening met kritieke geneesmiddelen en de beschikbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen van algemeen belang (COM (2025) 102). De Commissie heeft het voorstel op 11 maart 2025 gepresenteerd. Belangrijke elementen van de voorgestelde verordening zijn onder meer:

• Strategische projecten zullen de productiecapaciteit van de EU voor kritieke geneesmiddelen of bestanddelen daarvan creëren, vergroten of moderniseren. Deze industriële projecten kunnen profiteren van gemakkelijkere toegang tot financiering en versnelde administratieve, regelgevende en wetenschappelijke ondersteuning;
• Er zijn richtsnoeren inzake staatssteun gepubliceerd om de lidstaten te helpen bij de financiële ondersteuning van dergelijke strategische projecten.
• De lidstaten kunnen overheidsopdrachten gebruiken om de veerkracht van toeleveringsketens te diversifiëren en te stimuleren. Voor kritieke geneesmiddelen moeten aanbesteders in hun aanbestedingsprocedures een bredere reeks vereisten opnemen, zoals gediversifieerde bronnen van uitgangsmateriaal en monitoring van toeleveringsketens. Als zij sterk afhankelijk zijn van één of een beperkt aantal landen, zullen zij ook gebruik moeten maken van aanbestedingsvereisten die de productie van kritieke geneesmiddelen in de EU bevorderen. Dit zal ook mogelijk zijn voor andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, indien dit gerechtvaardigd is;
• De Commissie zal op verzoek van de lidstaten gezamenlijke aanbestedingen tussen de verschillende lidstaten ondersteunen om de verschillen in beschikbaarheid en toegang van kritieke geneesmiddelen en andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang in de hele EU aan te pakken;
• Internationale partnerschappen met gelijkgestemde landen en regio's zullen worden onderzocht om de toeleveringsketen te verbreden en de afhankelijkheid van één of een beperkt aantal leveranciers te verminderen.

Meer informatie

• ECER-dossier - Volksgezondheid
• Persbericht van de Europese Commissie (EN)