C-204/20 Bayer Intellectual Property
Prejudiciële hofzaak
Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar). Termijnen: Motivering departement: 8 juli 2020 Schriftelijke opmerkingen: 24 augustus 2020
Trefwoorden: medicijnen; verpakkingswijze; parallelimport;
Onderwerp:
• Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
• Richtlijn (EU) 2015/2436 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2015 betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten
Feiten:
Verzoekster is houdster van het Duitse merk ANDROCUR en maakt deel uit van de Bayer-groep. ANDROCUR is een geneesmiddel dat onder meer in Duitsland wordt verhandeld. Oorspronkelijk was het merk op 2 november 1956 ingeschreven op naam van Schering Aktiengesellschaft. Na verschillende wijzigingen van de naam van deze vennootschap werd het merk in 2012 overgedragen aan verzoekster. Verweerster is de grootste Duitse geneesmiddelenimporteur. Bij brief van 28 januari 2019 heeft zij verzoekster ervan in kennis gesteld dat zij het geneesmiddel ANDROCUR in verpakkingen met een inhoud van 50 tabletten zou invoeren uit Nederland en in Duitsland zou distribueren in verpakkingen met een inhoud van 50 of 100 tabletten. In latere briefwisseling deelde verweerster mee dat de ingevoerde oververpakkingen van het geneesmiddel moeten worden verzegeld overeenkomstig de voorschriften van de richtlijn vervalste geneesmiddelen en dat deze verzegeling vanwege de parallelimport moet worden verbroken, waardoor relabeling niet mogelijk is, maar reboxing noodzakelijk is. Verzoekster heeft uitdrukkelijk bezwaar gemaakt tegen de voorgenomen reboxing door erop te wijzen dat er minder ingrijpende wijze van ompakking bestaat in de vorm het heretikettering en heeft verweerster verzocht op juridisch bindende wijze te garanderen dat zij van de voorgenomen reboxing zou afzien. Verweerster heeft dit geweigerd. Verzoekster is hiertegen in beroep gekomen.
Overweging:
Het slagen van het beroep hangt af van de uitlegging die aan het bij richtlijn 2011/62 (vervalste geneesmiddelen) ingevoerde artikel 47 bis van richtlijn 2001/83 moet worden gegeven tegen de achtergrond van het merkenrechtelijke argument van uitputting overeenkomstig artikel 15 van richtlijn 2015/2436 in het licht van de artikelen 34 en 36 VWEU. Tegen deze achtergrond stelt de verwijzende rechter een viertal vragen. Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter meer uitleg te krijgen over de verhouding tussen reboxing en relabeling van geneesmiddelen. Met zijn tweede vraag wil hij weten of een houder van een merk kan eisen dat de voorkeur wordt gegeven aan relabeling in plaats van reboxing. De derde vraag heeft betrekking of het afschrikkende effect dat een geopende verpakking kan hebben op de eindafnemers van het product. Met zijn vierde vraag wil de verwijzende rechter weten of toch reboxing noodzakelijk is, indien relabeling door de autoriteiten slechts als uitzondering wordt aanvaard.
Prejudiciële vragen:
1. Moet artikel 47 bis van richtlijn 2001/83/EG aldus worden uitgelegd dat ten aanzien van parallel ingevoerde producten kan worden aangenomen dat de maatregelen ter zake van de verwijdering en het aanbrengen van de veiligheidskenmerken overeenkomstig artikel 54, onder o), van richtlijn 2001/83/EG, hetgeen door de [Or. 2] parallelimporteur wordt uitgevoerd door middel van ofwel „relabeling” (zelfklevende etiketten die worden aangebracht op de oorspronkelijke secundaire verpakking), ofwel „reboxing” (vervaardiging van een nieuwe secundaire geneesmiddelverpakking), gelijkwaardig zijn wanneer beide maatregelen voor het overige voldoen aan de voorwaarden van richtlijn 2011/62/EU (hierna: „richtlijn vervalste geneesmiddelen”) en die van gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 (hierna: „gedelegeerde verordening”) en even geschikt zijn om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid?
2. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord: kan de houder van een merk zich ertegen verzetten dat de waren door een parallelimporteur worden omgepakt in een nieuwe buitenverpakking („reboxing”) met inachtneming van de nieuwe regelingen inzake de bescherming tegen vervalsing, wanneer de parallelimporteur, door op de oorspronkelijke secundaire verpakking enkel nieuwe zelfklevende etiketten („relabeling”) aan te brengen, ook kan zorgen voor een verpakking die in de lidstaat van invoer mag worden verhandeld?
3. Indien de tweede vraag bevestigend wordt beantwoord: is het aanvaardbaar dat het ingeval van „relabeling” voor het doelpubliek duidelijk zichtbaar is dat een veiligheidskenmerk door de oorspronkelijke aanbieder werd beschadigd, voor zover vaststaat dat de parallelimporteur daarvoor verantwoordelijk is en een nieuw veiligheidskenmerk op de oorspronkelijke secundaire verpakking heeft aangebracht? Maakt het daarbij een verschil dat de sporen van het openen van de verpakking pas zichtbaar worden wanneer de secundaire verpakking van het geneesmiddel wordt geopend?
4. Indien de tweede en/of de derde vraag bevestigend wordt beantwoord: moet toch worden geoordeeld dat het herverpakken via „reboxing” in de zin van de vijf uitputtingsvoorwaarden voor ompakking [zie bijvoorbeeld (omissis) arresten van 11 juli 1996, C-427/93, C-429/93 en C-436/93, EU:C:1996:282, punt 79, en 26 april 2007, C-348/04, EU:C:2007:249, punt 21) objectief noodzakelijk is wanneer de nationale autoriteiten in hun huidige richtsnoeren tot omzetting van de voorschriften van de richtlijn vervalste geneesmiddelen of in andere officiële mededelingen verklaren dat het opnieuw verzegelen van geopende verpakkingen normaal gesproken niet of althans alleen bij wijze van uitzondering en onder strikte voorwaarden wordt aanvaard? [Or. 3]
Aangehaalde (recente) jurisprudentie: (C-348/04); (C-427/93, C-429/93 en C-436/93);
Specifiek beleidsterrein: VWS; EZK
