C-445/18 Vaselife International et Chrysal International

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage rechts voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement:    04 september 2018
Schriftelijke opmerkingen:                    21 oktober 2018

Trefwoorden: gewasbeschermingsmiddelen; parallel, vergunning, besluit

Onderwerp:

-           Verordening (EG) 1107/2009 van het Europees Parlement en de raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen;


Feiten:

Vaselife heeft het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (hierna: Ctgb) verzocht om een vergunning voor parallelhandel voor het product Vaselife UB. Bij besluit I heeft het Ctgb een toelating voor het middel Vaselife UB verleend. Bij besluit van 23.12.2015 (besluit herregistratie) heeft het Ctgb de aanvraag van Sumitomo tot herregistratie van de toelating van het referentiemiddel VBC-476 goedgekeurd; expiratiedatum 01.12.2025. De toelatingshouder (voorheen Valent) van VBC-476 werd gewijzigd naar Sumitomo. Daarna is achtereenvolgens de samenstelling van VBC-476 gewijzigd, de toelating van VBC-476 overgeschreven op Chrysal, en de naam VBC-476 gewijzigd in Chrysal BVB. Bij besluit II heeft het Ctgb besloten tot verlenging van de parallelvergunning voor het middel Vaselife UB. Op grond van artikel 52(6) van de verordening verstrijkt de geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel wanneer die van de toelating voor het referentiemiddel verstrijkt. Chrysal maakte bezwaar tegen besluit II. Chrysal stelt dat het referentiemiddel en Vaselife UB niet langer een gemeenschappelijke herkomst hebben en dat de producten inhoudelijk verschillen (gezien de wijziging van de samenstelling van VBC-476). Het Ctgb besloot om besluit II te herroepen en om het verzoek van Vaselife - om besluit I te verlengen – af te wijzen. Verlenging van de vergunning is niet mogelijk omdat niet langer wordt voldaan aan de vereisten van artikel 52 van de Verordening. Vaselife stelt dat artikel 52 van verordening 1107/2009 niet is bedoeld voor verlenging van een reeds verleende en nog geldige vergunning voor parallelhandel tijdens de looptijd van die vergunning. Vaselife stelt dat de aanpassing van de expiratiedatum van de vergunning voor parallelhandel aan een expiratiedatum van het referentiemiddel automatisch volgt. Daarvoor is geen beslissing van het betrokken bestuursorgaan voor nodig en die aanpassing is dus geen besluit in de zin van artikel 1:3(1) van de Awb. Er zou ook nog steeds sprake zijn van een gemeenschappelijke herkomst van Vaselife UB en het referentiemiddel. Het Ctgb en Chrysal stellen beiden dat het besluit tot verlenging van een expiratiedatum van een parallelvergunning een besluit is in de zin van artikel 1:3(3) Awb.


Overweging:

Partijen zijn verdeeld over het antwoord op een aantal vragen dat beslissend is voor de beslechting van het geschil. Zij hebben zich deels op dezelfde artikelen uit Verordening 1107/2009 beroepen, maar daar een andere betekenis aan toegedicht. De betekenis van artikel 52 van Verordening 1107/2009 is niet zodanig duidelijk dat over de uitleg daarvan redelijkerwijs geen twijfel mogelijk is. De verwijzende rechter wendt zich daarom tot het Hof met de hierna geformuleerde prejudiciële vragen.


Prejudiciële vragen:

1. Is de bevoegde autoriteit, het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), bevoegd om nadat hij een besluit tot herregistratie van het referentiemiddel heeft genomen, de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel als bedoeld in artikel 52 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, welke vergunning is verleend vóór het besluit tot herregistratie, al dan niet ambtshalve, te wijzigen overeenkomstig de - latere - datum van de geldigheidsduur die is verbonden aan het besluit tot herregistratie van het referentiemiddel?

2. Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord, is de wijziging van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel een automatisch, uit Verordening (EG) nr. 1107/2009 zelf voortvloeiend gevolg van een besluit tot herregistratie van het referentiemiddel? Is bijgevolg de aantekening van de nieuwe datum van de geldigheidsduur van de parallelvergunning in de databank van de bevoegde autoriteit een louter administratieve handeling, of moet daarop ambtshalve of op aanvraag worden besloten?

3. Indien het antwoord op vraag 2 luidt dat er een besluit moet worden genomen, is artikel 52 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en met name het derde lid van dit artikel, hierop van toepassing?

4. Indien vraag 3 ontkennend wordt beantwoord, welke bepaling(en) is c.q. zijn dan wel toepasselijk?

5. Kan een gewasbeschermingsmiddel reeds niet als identiek worden beschouwd als bedoeld in artikel 52 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 indien het referentiemiddel, niet (langer) afkomstig is van dezelfde onderneming? Het Hof wordt verzocht bij de beantwoording van deze vraag tevens in te gaan op de vraag of onder een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt, tevens kan worden begrepen een onderneming die het middel, met toestemming van de rechthebbende, produceert volgens hetzelfde recept. Is hierbij van belang of het productieproces volgens welke hetreferentiemiddel en het parallel in te voeren middel worden vervaardigd op het punt van de werkzame stoffen door dezelfde onderneming wordt uitgevoerd?

6. Is de loutere wijziging van de productielocatie van het referentiemiddel relevant voor de beoordeling van de vraag of het middel identiek is?

7. Indien vraag 5 en!of 6 bevestigend wordt beantwoord, kan aan de hieruit te trekken conclusie ("niet identiek") afbreuk worden gedaan door het feit dat de bevoegde autoriteit reeds heeft vastgesteld dat qua samenstelling het middel geen of slechts een geringe wijziging heeft ondergaan?

8. Op wie en in hoeverre rust de last te bewijzen dat is voldaan aan artikel 52, derde lid, van Verordening (EG) nr. 110712009 als de toelatingshouders van het parallelle middel en het referentiemiddel daarover van mening verschillen?


Aangehaalde (recente) jurisprudentie: British Agro Chemicals C-100/96;  Kohlpharma GmbH C-112/02; Commissie tegen Frankrijk C-201/06;

Specifiek beleidsterrein: LNV;