C-451/24 Kwizda Pharma II
Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).
Termijnen: Motivering departement: 18 september 2024 Schriftelijke opmerkingen: 4 november 2024
Trefwoorden: geneesmiddelen, levensmiddelen
Onderwerp: - Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik: artikel 2; - Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van richtlijn 2001/83: overweging 7; - Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten: overweging 6; - Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen: artikel 1, lid 6, onder b); - Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen: artikel 1, lid 2.
Feiten: Verzoekende partij is ‘Kwizda Pharma GmbH’ (hierna: Kwizda). Kziwsda verkoopt producten als geneesmiddelen. Op 5 en 6 augustus 2021 heeft verwerende partij ‘Landeshauptmann von Wien‘ (een voedingsautoriteit) haar verboden om vier van de producten nog langer als voeding voor medisch gebruik in de handel te brengen. De reden hiervoor is dat er niet aan de vereisten voor de kwalificatie als voeding voor medisch gebruik werd voldaan, maar enkel aan de vereisten voor voedingssupplementen. Kwizda is tegen de besluiten opgekomen bij de rechter.
Overweging: Richtlijn 2001/83 is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht. In artikel 2, lid 2, staat dat ‘in geval van twijfel, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn van toepassing’. De verwijzende rechter wil weten aan de hand van welke criteria moet worden bepaald of een product moet worden gekwalificeerd als een ‘product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt’, en of dit alleen voeding voor medisch gebruik is, of dat alle levensmiddelen onder het begrip vallen. Daarnaast vraagt de verwijzende rechter om uitleg van de andere begrippen uit artikel 2, lid 2, en over de werkingssfeer van de richtlijn.
Prejudiciële vragen: 1. Hoe moet de zinsnede „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt” in artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG worden uitgelegd? Omvat een „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt” enkel producten die 1) industrieel worden vervaardigd in de zin van artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83 of 2) door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd in de zin van artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83? Indien deze vraag bevestigend wordt beantwoord: omvat een „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt” enkel producten die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd in de zin van artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83, voor zover het gemeenschapsrecht eisen stelt aan de vervaardiging van een product respectievelijk aan de toelaatbaarheid van het in de handel brengen van een product als een dergelijk (specifiek) „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt”? Indien deze vraag ontkennend wordt beantwoord: aan de hand van welke criteria moet worden nagegaan of een bepaald product moet worden gekwalificeerd als een „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt” in de zin van artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83? 2. Hoe moeten de woorden „[i]n geval van twijfel” in artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 worden uitgelegd?
3. Hoe moeten de woorden „beantwoordt [aan]” in artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 worden uitgelegd? Zien deze woorden „beantwoordt [aan]” ook op een product dat kennelijk of na een administratieve of gerechtelijke procedure niet als een (specifiek) „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt” kan worden gekwalificeerd?
4a. In hoeverre staat artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 of het overige gemeenschapsrecht eraan in de weg dat de overheidsinstantie die handhavingsbevoegd is voor een bepaald „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt”, op dit bepaalde „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt” van toepassing zijnde communautaire bepalingen handhaaft, wanneer dat product door het geneesmiddelenbureau na een procedure rechtsgeldig als geneesmiddel is gekwalificeerd?
4b. Moet artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 of het overige gemeenschapsrecht aldus worden uitgelegd dat de nationale overheidsinstantie niet bevoegd is om met betrekking tot een product dat a) na een beoordelingsprocedure door het geneesmiddelenbureau als geneesmiddel is gekwalificeerd, en b) (thans) in de handel wordt gebracht als een specifiek „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt”, de handelaar te verbieden dat product nog langer in de handel te brengen als dat specifieke „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt” (wegens niet-naleving van de wettelijke vereisten voor het in de handel brengen van dat product als dat specifieke „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt”)?
5a. In hoeverre staat artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 of het overige gemeenschapsrecht eraan in de weg dat de overheidsinstantie die handhavingsbevoegd is voor een bepaald „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt”, op dit bepaalde „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt” van toepassing zijnde communautaire bepalingen reeds dan moet handhaven, wanneer slechts een gegrond vermoeden bestaat dat dit product (ook) als geneesmiddel moet worden gekwalificeerd en derhalve niet rechtsgeldig is vastgesteld dat dit product als geneesmiddel moet worden gekwalificeerd?
5b. Moet artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 of het overige gemeenschapsrecht aldus worden uitgelegd dat de nationale overheidsinstantie niet bevoegd is om met betrekking tot een product a) ten aanzien waarvan slechts een gegrond vermoeden bestaat dat dit product (ook) als geneesmiddel moet worden gekwalificeerd en derhalve niet rechtsgeldig is vastgesteld dat dit product als geneesmiddel moet worden gekwalificeerd, en b) dat (thans) in de handel wordt gebracht als een specifiek „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt”, de handelaar te verbieden dat product nog langer in de handel te brengen als dat specifieke „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt” (wegens niet-naleving van de wettelijke vereisten voor het in de handel brengen van dat product als dat specifieke „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt”)? 6. Zijn de communautaire regelingen inzake voorrang van de kwalificatie als geneesmiddel ook van toepassing wanneer vaststaat dat een product dat als geneesmiddel moet worden gekwalificeerd en dat als specifiek „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt” in de handel is gebracht, niet voldoet aan de voorwaarden voor kwalificatie ervan als specifiek „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt”?
7. Hoe moet de werkingssfeer van de regeling inzake voorrang van de kwalificatie als geneesmiddel van artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 worden afgebakend ten opzichte van de werkingssfeer van de regelingen inzake voorrang van de kwalificatie als geneesmiddel die ten aanzien van bepaalde producten het negatieve indelingscriterium van de niet-kwalificatie van dit product als geneesmiddel hanteren?
Aangehaalde (recente) jurisprudentie: C-760/21 Kwizda Pharma; C-140/07 Hecht-Pharma; C 211/03, C 299/03 C-316/03–C-318/03 HLH Warenvertrieb en Orthica; C-495/21 en C-496/21 Bondsrepubliek Duitsland (Neusdruppels)
Specifiek beleidsterrein: VWS
