C-618/23 SALUS  

Prejudiciële hofzaak        

Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak , en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement:    6 december 2023
Schriftelijke opmerkingen:                    22 januari 2024

Trefwoorden: traditionele geneesmiddelen, etikettering, bio-landbouw

Onderwerp:

- Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik: artikel 1, punt 29, en artikel 16 bis;

- Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad: artikel 2, lid 1, juncto bijlage I.

Feiten:

De partijen brengen onder meer traditionele kruidengeneesmiddelen in de handel. Het productassortiment van verweerster, SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, omvat onder andere medicinale kruidentheeën en deze producten moeten als traditionele kruidengeneesmiddelen worden aangemerkt. Verzoekster, Astrid Twardy GmbH, acht onder andere het gebruik van  het officiële EU-biologo in strijd met de Duitse geneesmiddelenwet. Zij heeft derhalve een vordering tot staking, informatie en vaststelling van de verplichting tot schadevergoeding alsook vergoeding van de aanmaningskosten ingesteld. Verweerster heeft zich hiertegen verzet en zich daarbij beroepen op de bepalingen van Verordening (EU) 2018/848 (hierna: de EU-bioverordening). De rechter in eerste aanleg heeft verweerster in het in hoger beroep betwiste vonnis onthouden om in het economisch verkeer de medicinale kruidenthee zelf of via derden in de handel te brengen wanneer de verpakking bepaalde informatie als bio-logo’s bevat. Verder heeft de rechter verweerster veroordeeld tot het betalen van aanmaningskosten, het verstrekken van inlichtingen alsook de schadevergoedingsverplichting in dit verband vastgesteld. Verweerster is in hoger beroep gegaan tegen dit besluit en voert aan dat, door de uitbreiding van de materiële werkingssfeer van de EU-bioverordening, ten opzichte van de voorgangerbepaling, „traditionele kruidenpreparaten op basis van planten” als „andere producten die nauw verband houden met de landbouw” in de zin van de EU-bioverordening nu ook de betrokken medicinale kruidentheeën daaronder vallen. Verzoekster concludeert tot verwerping van het hoger beroep.

Overweging:

De verwijzende rechter stelt dat van belang is of onder „traditionele kruidenpreparaten op basis van planten” in de zin van artikel 2, lid 1, juncto bijlage I van de EU-bioverordening ook preparaten die als geneesmiddelen worden aangemerkt, moeten worden verstaan. Deze categorie is nieuw en heeft geen equivalent in de voorgangerbepaling, te weten verordening (EG) nr. 834/2007. Indien het Hof de eerste vraag bevestigend zou beantwoorden, zou volgens de verwijzende rechter de vraag rijzen naar de verhouding tussen de etiketteringsvoorschriften krachtens de EU-bioverordening enerzijds en krachtens het communautair wetboek anderzijds. Indien de tweede vraag zou worden beantwoord dat de etiketteringsbepalingen van het communautaire wetboek voorrang hebben, rijst vervolgens de vraag hoe artikel 62 van het communautair wetboek moet worden uitgelegd. De verwijzende rechter voert aan dat de vraag niet irrelevant is, omdat het nationale recht ook aanduidingen toestaat wanneer deze bij verordeningen van de Europese Unie toelaatbaar zijn verklaard en verweerster zich daarop zou kunnen beroepen. De verwijzende rechter merkt tevens op dat voor zover gebleken geen rechtspraak van het Hof bestaat over de vraag welke informatie „nuttig is voor de patiënt”, waardoor tevens van belang is dat hierover duidelijkheid wordt verschaft. Mogelijk zou dan ook een onderscheid moeten worden gemaakt tussen verplichte informatie (artikel 32 van de EU-bioverordening) en andere informatie als bedoeld in artikel 33, lid 5, van de EU-bioverordening. Voor laatstgenoemde categorie bestaat volgens de verwijzende rechter het grootste risico dat deze een „afzetbevorderend karakter” heeft, terwijl dit niet het geval lijkt te zijn bij verplichte informatie.

Prejudiciële vragen:

1. Moeten als „traditionele kruidengeneesmiddelen” in de zin van artikel 1, punt 29, en artikel 16 bis van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67), ingevoegd bij artikel 1, punten 1 en 2, van richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad (hierna: „communautair wetboek”), aan te merken medicinale kruidenthees worden beschouwd als „traditionele kruidenpreparaten op basis van planten” in de zin van artikel 2, lid 1, juncto bijlage I van verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad (PB 2018, L 150, blz. 1) (hierna: „EU-bioverordening”)?

2. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord: Mogen de in hoofdstuk IV van de EU-bioverordening bedoelde etiketteringen, met name

– het officiële biologo van de Europese Unie (artikel 33 juncto bijlage V bij de EU-bioverordening),

– het eigen biologo van het bedrijf (artikel 33, lid 5, van de EUbioverordening),

– het codenummer van de controleautoriteit (artikel 32, lid 1, onder a), van de EU-bioverordening),

– de plaats van productie „niet-EU Landbouw” of „EU-Landbouw” (artikel 32, lid 2, van de EU-bioverordening),

– het begrip „bio” (artikel 30, lid 2, van de EU-bioverordening) en

– de vermelding „uit ecologische landbouw” (artikel 30, lid 1, van de EUbioverordening), op de buitenverpakking van een geneesmiddel worden aangebracht zonder dat aan de voorwaarden van artikel 62 van het communautair wetboek hoeft te zijn voldaan?

3. Indien de eerste of de tweede vraag ontkennend wordt beantwoord: Gaat het bij de in de tweede vraag genoemde etiketteringen om informatie die in de zin van artikel 62 van het communautair wetboek „nuttig is voor de patiënt” en geen „afzetbevorderend karakter kan hebben”.

Aangehaalde (recente) jurisprudentie: -  

Specifiek beleidsterrein:  LNV