C-814/24 Alexion Pharma Germany
Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).
Termijnen: Motivering departement: 27 januari 2025 Schriftelijke opmerkingen: 13 maart 2025
Trefwoorden: weesgeneesmiddelen, recht van exclusiviteit op de markt (van een “orphan drug”)
Onderwerp: Artikel 8 en overweging 8 van verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen
Feiten: Verzoekster verhandelt in Duitsland het geneesmiddel Soliris® (referentiegeneesmiddel). Dat is toegelaten als „orphan drug” voor de behandeling van vier zeldzame aandoeningen. Voor Soliris® bestaan thans nog twee op de indicatie gebaseerde rechten van exclusiviteit op de markt voor zeldzame aandoeningen in de zin van verordening 141/200. Verweersters bezitten een Europese handelsvergunning voor het product Bekemv® en verhandelen dit product in Duitsland. Bekemv® is een zogenoemde biosimilar en gebruikt net als het referentiegeneesmiddel de antistof eculizumab als werkzame stof. Verzoekster ziet dit als mogelijke inbreuk op haar toelating tot de markt. Zij voert aan dat de haar krachtens artikel 8 van verordening nr. 141/2000 toekomende exclusieve rechten op de markt door het aanbieden van Bekemv® worden beperkt. Verweersters menen daarentegen dat verordening nr. 141/2000 de houder van een vergunning alleen rechten verschaft in relatie tot geneesmiddelenbureaus bij het verlenen van vergunningen.
Overweging: Hoewel verordening nr. 141/2000 de rechthebbenden bij artikel 8, lid 1, van verordening nr. 141/2000 jegens de toelatingsautoriteiten een recht verleent, laat overweging 8 zien dat dat toelatingsverbod een uitdrukking vormt van het als zodanig alomvattende recht van exclusiviteit op de markt bij „orphan drugs”. Volgens de verwijzende rechter lijkt het niet noodzakelijk dat artikel 8 een subjectieve civielrechtelijke rechtspositie verleent. Daar pleiten de bewoordingen van die bepaling ook tegen, aangezien m.n. lid 1 zich alleen richt tot de Gemeenschap en de lidstaten. Verder wijst de rechter erop dat het Hof nog niet heeft geoordeeld of de exclusiviteit op de markt bij “orphan drugs” in de toelatingsprocedure een subjectief recht verleent. Daarbij acht hij relevant dat Vo 141/2000, o.a. gezien overweging 8, een rechtspositie wil realiseren die boven de enkele toelatingssituatie uitging.
Prejudiciële vragen: 1) Verleent artikel 8 van verordening (EG) nr. 141/2000 de houder van een of meerdere voor specifieke indicaties verleende vergunningen voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel een subjectieve civielrechtelijke rechtspositie in de vorm van een recht van exclusiviteit op de markt, die de houder van de exclusiviteit op de markt civielrechtelijk jegens derden kan aanvoeren wanneer zij inbreuk maken op de rechtspositie?
2) Indien de eerste vraag ontkennend moet worden beantwoord: verleent verordening (EG) nr. 141/2000 volgens de algehele strekking daarvan – zoals deze met name in overweging 8 van de verordening tot uitdrukking komt –, naast het in artikel 8 van de verordening neergelegde tot de autoriteiten gerichte behandelings- en toelatingsverbod, de houder van een of meerdere voor specifieke indicaties verleende vergunningen voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel een subjectieve civielrechtelijke rechtspositie in de vorm van een recht van exclusiviteit op de markt, die de houder van de exclusiviteit op de markt civielrechtelijk jegens derden kan aanvoeren wanneer zij inbreuk maken op de rechtspositie? 3) Indien de eerste of de tweede vraag bevestigend moet worden beantwoord: vloeien de vorderingen van de houder van een dergelijk subjectief civielrechtelijk recht van exclusiviteit op de markt bij een inbreuk van derden op deze rechtspositie rechtstreeks voort uit het Europees recht of worden de omvang en de vorm daarvan door het nationale recht geregeld?
Aangehaalde (recente) jurisprudentie: Arrest van 5 maart 1996, Brasserie du pêcheur en Factortame (C‑46/93 en C‑48/93, arrest van 14 oktober 1999, adidas (C‑223/98), arrest van 16 mei 2002, Schilling en Nehring (C‑63/00), arrest van 8 november 2007, Gintec (C‑374/05), arrest van 23 oktober 2014, Olainfarm (C‑104/13), arrest van 22 januari 2015, Teva Pharma en Teva Pharmaceuticals Europe/EMA (T‑140/12), arrest van 11 juni 2015, Laboratoires CTRS/Commissie (T‑452/14) en arrest van 3 maart 2016, Teva Pharma en Teva Pharmaceuticals Europe/EMA (C‑138/15 P).
Specifiek beleidsterrein: VWS
