Definitieve vaststelling van EU-regels om tekorten aan medische hulpmiddelen te helpen voorkomen
Nieuwsbericht | 09-07-2024
Het gaat om Verordening (EU) 2024/1860 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juni 2024 tot wijziging van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de geleidelijke uitrol van Eudamed, de verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering, en overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
In 2017 werden nieuwe regels ingevoerd om het EU-kader voor in-vitrodiagnostica (IVD’s) te moderniseren en te actualiseren en de veiligheid en doeltreffendheid ervan te waarborgen. Door middel van de nieuwe verordening wordt de termijn voor de overgang naar het nieuwe systeem onder bepaalde voorwaarden verlengd om tekorten aan kritieke IVD's te voorkomen zonder in te boeten op de veiligheid.
De nieuwe verordening maakt ook een geleidelijke uitrol van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) mogelijk door fabrikanten te verplichten informatie over hun producten te verstrekken aan bestaande EUDAMED-modules zonder te hoeven wachten op de voltooiing van de resterende modules. Deze verplichte registratie zal naar verwachting eind 2025 ingaan.
De nieuwe regels voorzien ook in een verplichting voor fabrikanten om de betrokken autoriteiten, gezondheidsinstellingen, gezondheidswerkers en marktdeelnemers aan wie zij het hulpmiddel leveren, vooraf in kennis te stellen van onderbrekingen in de levering van bepaalde kritieke medische hulpmiddelen of IVD's.
Meer informatie:
