Europese Commissie doet voorstel voor een Verordening die de beschikbaarheid van in-vitrodiagnostiek moet waarborgen
Nieuwsbericht | 26-01-2024
Het gaat om het voorstel van 23 januari 2024 voor een Verordening betreffende een gestage uitrol van EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen ( COM(2024) 43). Tegelijk werd een Q&A en een factsheet over het voorstel gepubliceerd.
Het voorstel van de Commissie voor de Verordening zal nu eerst ter goedkeuring aan het Europees Parlement en de Raad worden voorgelegd. In 2024 begint de Commissie met de voorbereiding van een gerichte evaluatie van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen. Daarbij moet worden beoordeeld hoe de wetgeving van invloed is op de beschikbaarheid van hulpmiddelen, met name voor hulpmiddelen met specifieke kenmerken (bijvoorbeeld kindergeneeskunde of innovatieve hulpmiddelen). Bij de beoordeling kan ook bijzondere aandacht worden besteed aan kosten en administratieve lasten die voortvloeien uit de uitvoering van de wetgeving, met name voor kmo's.
Achtergrond Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek spelen een belangrijke rol bij het redden van levens met innovatieve zorgoplossingen voor diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling en verlichting van ziekten.
Met de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR-verordening) (COM(2017) 746) werd eerder al een nieuw regelgevingskader vastgesteld voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals hiv-tests, zwangerschapstests of COVID-19-tests.
Het voorstel: waarborgen beschikbaarheid IVD en meer transparantie In-vitrodiagnostiek (IVD's) betreft testen die op biologische monsters worden gebruikt om de gezondheidstoestand van een persoon te bepalen, zoals hiv-tests, zwangerschapstests of COVID-19-testen. De beschikbaarheid van veilige en doeltreffende IVD's is van essentieel belang voor de patiëntenzorg. De IVDR-verordening, die sinds mei 2022 van toepassing is, heeft tot doel het EU-kader voor deze producten te moderniseren en te verbeteren om de veiligheid ervan voor patiënten te waarborgen.
Uit onderzoek is gebleken dat momenteel een aanzienlijk aantal in-vitrodiagnostica die in de handel zijn, nog niet aan de nieuwe regels voldoet en evenmin door nieuwe hulpmiddelen is vervangen. De situatie is met name kritiek voor zeer risicovolle IVD's, die bijvoorbeeld worden gebruikt om te testen op infecties bij bloed- en orgaandonaties. Om de beschikbaarheid van dergelijke essentiële hulpmiddelen te verbeteren, biedt het voorstel (COM(2024) 43) fabrikanten meer tijd om de nieuwe regels onder bepaalde voorwaarden toe te passen zonder de veiligheidseisen in het gedrang te brengen. Hierbij is van belang dat veel fabrikanten van IVD's kleine en middelgrote ondernemingen zijn.
Volgens de huidige bepalingen van het voorstel zouden de nieuwe regels van toepassing zijn vanaf 26 mei 2025 voor IVD's met een hoog risico of vanaf 26 mei 2027 voor IVD's met een lager risico. De extra tijd die bedrijven krijgen, hangt af van het type hulpmiddel:
Het voorstel verplicht fabrikanten ook om voorafgaande kennisgeving te doen indien zij voorzien in een onderbreking van de levering van IVD's of medische hulpmiddelen, zodat de lidstaten meer tijd hebben om maatregelen te nemen om de patiëntenzorg te waarborgen.
Het verplichte gebruik van de Europese databank voor medische hulpmiddelen, EUDAMED, is essentieel voor de doeltreffende en efficiënte uitvoering van de verordeningen betreffende medische hulpmiddelen en IVD. De transparantie in de EU wordt vergroot en er komt overzicht van alle medische hulpmiddelen die op de Europese markt beschikbaar zijn.
Meer informatie: Persbericht Europese Commissie ECER-dossier: Volksgezondheid ECER-bericht: Europese Commissie doet voorstel voor wijziging van de EU-verordening over certificering van medische hulpmiddelen (17 januari 2023)
