Europese Commissie doet voorstel voor wijziging van de EU-Verordening over certificering van medische hulpmiddelen

Contentverzamelaar

Europese Commissie doet voorstel voor wijziging van de EU-Verordening over certificering van medische hulpmiddelen

Nieuwsbericht | 17-01-2023

Het voorstel voorziet in een langere overgangsperiode voor de aanpassing aan de nieuwe regels, zoals bepaald in de verordening betreffende medische hulpmiddelen. De nieuwe termijnen zijn afhankelijk van de risicoklasse van medische hulpmiddelen en zullen de toegang tot medische hulpmiddelen voor patiënten waarborgen. Daarnaast zullen medische hulpmiddelen die binnen het huidige rechtskader in de handel zijn gebracht en die nog op de markt beschikbaar zijn, in de handel kunnen blijven (dat wil zeggen zonder uiterste verkoopdatum).

Het gaat om het door de Commissie goedgekeurde voorstel tot wijziging van EU-Verordening betreffende medische hulpmiddelen nr. 2017/745 en EU-Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek nr. 2017/746, dat ervoor moet zorgen dat er meer tijd komt voor de certificering van medische hulpmiddelen om het risico op tekorten aan medische hulpmiddelen te beperken. Tegelijkertijd werd een factsheet en een FAQ-overzicht uitgebracht (EN). Het voorstel zal hierna door het Europees Parlement en de Raad dienen te worden goedgekeurd

Het voorstel duidt het cruciale belang dat patiënten in Europa toegang hebben tot veilige medische hulpmiddelen. In het voorstel blijven de huidige veiligheids- en prestatie-eisen van de verordening betreffende medische hulpmiddelen onveranderd. Alleen de overgangsbepalingen worden gewijzigd. Hiermee krijgen fabrikanten meer tijd voor de overgang van de voorheen geldende regels op de nieuwe eisen van de verordening. De verordening betreffende medische hulpmiddelen is sinds 26 mei 2021 van toepassing. In die verordening is voorzien in een overgangsperiode tot en met 26 mei 2024.De duur van de voorgestelde verlenging van de overgangsperioden verschilt per type hulpmiddel. Voor hulpmiddelen van een hogere risicoklasse, zoals pacemakers en heupimplantaten, zal een kortere overgangsperiode gelden (tot en met december 2027) dan voor hulpmiddelen van een middelhoge of lagere risicoklasse, zoals injectiespuiten of herbruikbare chirurgische instrumenten (tot en met december 2028).

Belangrijkste elementen van het voorstel

  • Voor medische hulpmiddelen die vallen onder een certificaat of conformiteitsverklaring die vóór 26 mei 2021 is afgegeven, wordt de overgangsperiode naar de nieuwe regels van 26 mei 2024 verlengd tot en met 31 december 2027 voor hulpmiddelen van een hogere risicoklasse en tot en met 31 december 2028 voor hulpmiddelen van een middelhoge of een lagere risicoklasse. Aan de verlenging zullen bepaalde voorwaarden verbonden zijn.
  • Het voorstel voorziet ook in een overgangsperiode tot 26 mei 2026 voor implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III, waarmee de fabrikanten meer tijd wordt geboden een certificering te verkrijgen van een aangemelde instantie. Die overgangsperiode geldt alleen als de fabrikant vóór 26 mei 2024 een verzoek tot een beoordeling van conformiteit van de hulpmiddelen van dit type indient.
  • Om rekening te houden met deze langere overgangsperioden, omvat het voorstel ook een verlenging van de geldigheid van certificaten die zijn afgegeven tot en met 26 mei 2021, de dag waarop de verordening betreffende medische hulpmiddelen van toepassing werd.
  • De Commissie stelt daarnaast voor de “uiterste verkoopdatum” die momenteel is vastgesteld in de verordening betreffende medische hulpmiddelen en in de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, te schrappen.

Meer informatie

Persbericht Europese Commissie
Website Europese Commissie over medische hulpmiddelen
ECER-dossier: Volksgezondheid