EU-Hof: WA-verzekering van fabrikant van borstimplantaten mag beperkt worden tot eigen lidstaat

Het gaat om het arrest van het EU-Hof van 11 juni 2020 in de zaak C-581/18, RB tegen TÜV Rheinland en Allianz .

In 2006 had een Duitse staatsburger in Duitsland borstimplantaten laten aanbrengen die werden vervaardigd door Poly Implant Prothèses SA (hierna: PIP). PIP is gevestigd in Frankrijk. De betrokken patiënte was woonachtig in Duitsland. Sinds 1997 was TÜV Rheinland verantwoordelijk voor de beoordelingen van het kwaliteitssysteem voor het ontwerp, de vervaardiging en de eindcontrole van de borstimplantaten die PIP produceerde. Deze controle is vereist op grond van richtlijn 93/42 betreffende medische hulpmiddelen . Na een aantal inspecties in de gebouwen van PIP had TÜV Rheinland het kwaliteitssysteem goedgekeurd en de CE-onderzoekscertificering, die de conformiteit van deze implantaten met de eisen van die richtlijn garandeert, vernieuwd. Daarnaast had PIP met de voorloper van Allianz een verzekeringscontract gesloten ter dekking van haar wettelijke aansprakelijkheid die voortvloeit uit de vervaardiging van deze implantaten. Dat contract bevatte een clausule die de geografische omvang van de verzekeringsdekking beperkte tot schade die zich in Europees Frankrijk of in de Franse overzeese gebiedsdelen had voorgedaan.

In 2010 heeft het Franse agentschap voor de veiligheid van gezondheidsproducten vastgesteld dat de door PIP vervaardigde borstimplantaten gevuld waren met niet-toegestane industriële siliconen. PIP werd in 2011 geliquideerd. Verder heeft het Duits federaal instituut voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in 2012 de betrokken patiënten geadviseerd om uit voorzorg maatregelen te nemen om de door PIP vervaardigde implantaten te verwijderen. De implantaten moesten worden verwijderd vanwege het risico van een voortijdige breuk en de ontstekingsremmende werking van de gebruikte siliconen.

De betrokken patiënte heeft bij de bevoegde Duitse rechtbank een schadeclaim ingediend waarbij hij de arts, die de defecte borstimplantaten heeft geplaatst, TÜV Rheinland en Allianz, hoofdelijk aansprakelijk stelt. Zij stelde onder meer dat zij naar Frans recht een rechtstreeks vorderingsrecht heeft tegen Allianz, hoewel de verzekeringsovereenkomst een clausule bevat die de verzekeringsdekking beperkt tot schade die zich in Frankrijk heeft voorgedaan. De betrokken patiënt stelt namelijk dat de clausule in strijd is met artikel 18 ,eerste alinea, EU-Werkingsverdrag . Aangezien het beroep in eerste aanleg is verworpen, heeft zij hogere voorziening ingesteld bij het Oberlandesgericht Frankfurt am Main. Het Oberlandsgericht is niet zeker van de verenigbaarheid van dit beding met het in artikel 18, eerste alinea, EU-Werkingsverdrag neergelegde verbod van discriminatie op grond van nationaliteit en heeft het EU-Hof een aantal prejudiciële vragen over dit punt gesteld.

EU-Hof

Het EU-Hof onderzoekt ten eerste of artikel 18, eerste alinea, EU-Werkingsverdrag in deze zaak van toepassing is. Het EU-Hof overweegt in dit verband vast dat volgens vaste rechtspraak de toepassing van deze bepaling afhankelijk is van twee cumulatieve voorwaarden. Ten eerste moet de situatie die aanleiding heeft gegeven tot de gestelde discriminatie binnen de werkingssfeer van het EU-recht vallen. Ten tweede mag er geen specifieke regel in de EU-Verdragen aanwezig zijn die discriminatie op grond van nationaliteit verbiedt en die op de situatie van toepassing is.

Om vast te stellen of in dit geval aan de eerste voorwaarde is voldaan, onderzoekt het EU-Hof of de situatie in het hoofdgeding onder het afgeleide recht van de EU valt. Het EU-Hof merkt op dat er in het afgeleide recht van de EU geen enkele bepaling bestaat die de fabrikant van medische hulpmiddelen verplicht een wettelijke aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten ter dekking van de risico's die aan deze hulpmiddelen verbonden zijn. Ook kent het afgeleide recht van de EU geen voorschriften die een dergelijke verzekering regelt. Het EU-Hof oordeelt dat, bij de huidige stand van het EU-recht, de verzekering ter dekking van de wettelijke aansprakelijkheid van fabrikanten van medische hulpmiddelen voor schade die verband houdt met deze hulpmiddelen, niet door het EU-recht wordt geregeld.

In de tweede plaats heeft het EU-Hof onderzocht of de betrokken situatie binnen de werkingssfeer van een van de fundamentele vrijheden valt. Er moet een specifiek aanknopingspunt tussen deze situatie en een dergelijke vrijheid aanwezig zijn. Met betrekking tot het vrij verkeer van EU-burgers ( artikel 21 EU-Werkingsverdrag ) oordeelt het EU-Hof dat de betrokken patiënte geen gebruik heeft gemaakt van haar vrijheid van verkeer, aangezien zij de vergoeding vordert van schade die is veroorzaakt door het inbrengen van borstimplantaten in Duitsland. De betrokken patiënt was woonachtig in Duitsland. Er bestaat dus geen specifiek aanknopingspunt tussen de in het hoofdgeding aan de orde zijnde situatie en deze vrijheid.

Met betrekking tot de vrijheid van dienstverrichting ( artikel 56 EU-Werkingsverdrag ), oordeelt het EU-Hof dat de betrokken situatie opnieuw geen specifiek aanknopingspunt heeft met deze vrijheid. Ten eerste heeft de patiënt een medische behandeling ondergaan in de lidstaat waar zij woont. Ten tweede is de betrokken verzekeringsovereenkomst gesloten tussen twee in een en dezelfde lidstaat gevestigde ondernemingen (Frankrijk). Het EU-Hof oordeelt eveneens dat het geschil ook geen betrekking heeft op het grensoverschrijdende verkeer van goederen ( artikel 28 EU-Werkingsverdrag ). Het grensoverschrijdende verkeer van de betrokken borstimplantaten wordt door geen enkele discriminerende belemmering beïnvloed. Het geschil heeft slechts betrekking op de schade die voortvloeit op de verplaatste goederen.

Het EU-Hof concludeert daarom dat deze situatie niet binnen de werkingssfeer van het recht van de Unie valt in de zin van artikel 18, eerste alinea, EU-Werkingsverdrag.