EU-Verordening introduceert strengere regels om medische testen op de markt te brengen
Nieuwsbericht | 31-05-2022
Achtergrond Het gaat om de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek , die een eerdere richtlijn vervangt en het bestaande regelgevingskader voor medische tests versterkt. De Europese Commissie heeft ook een Vragen en antwoorden overzicht uitgebracht over de verordening (EN). Volgens schatting wordt circa 70 procent van de klinische beslissingen genomen met behulp van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
In januari 2022 wijzigden het Europees Parlement en de Raad de overgangsbepalingen van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor de hulpmiddelen die al in de handel zijn. De wijziging maakt een geleidelijke invoering van de verordening mogelijk, waarbij de duur van de overgangsperioden afhangt van de risicoklasse van het hulpmiddel. De datum van toepassing van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek blijft wel ongewijzigd.
De verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek wordt aangevuld door de verordening betreffende medische hulpmiddelen, die sinds mei 2021 van toepassing is. Voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn contactlenzen, röntgenapparaten, beademingsapparatuur, pacemakers, software, borstimplantaten, heupprothesen en hechtpleisters.
De nieuwe regels De nieuwe verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek beoogt:
- Verbetering van de kwaliteit, veiligheid en betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een nieuw, op risico's gebaseerd classificatiesysteem voor hulpmiddelen, meer gedetailleerde en stringente regels voor de evaluatie van de prestaties van hulpmiddelen, en een grotere betrokkenheid van onafhankelijke conformiteitsbeoordelingsinstanties ("aangemelde instanties"). Nieuwe wetenschappelijke instanties, zoals een panel van deskundigen en EU-referentielaboratoria, kunnen worden betrokken bij de beoordeling van hulpmiddelen met het hoogste risico.
- Meer transparantie en informatie voor patiënten, zodat essentiële informatie gemakkelijker te vinden is. De Europese databank van medische hulpmiddelen (Eudamed) zal informatie bevatten over alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in de handel zijn, inclusief marktdeelnemers en certificaten die door aangemelde instanties zijn afgegeven.
- Betere waakzaamheid en markttoezicht: zodra hulpmiddelen op de markt zijn, moeten fabrikanten gegevens over hun prestaties verzamelen. De EU-landen zullen hun activiteiten op het gebied van waakzaamheid en markttoezicht op elkaar afstemmen.
Meer informatie Persbericht Europese Commissie ECER-dossier : Volksgezondheid
