Europese Commissie doet voorstel voor een EU-Verordening over veiligheid van oorsprong van menselijke stoffen

Het gaat om het voorstel voor een verordening inzake de veiligheid en kwaliteit van stoffen van menselijke oorsprong (COM (2022 338 van 14 juli 2022) waarover de Commissie ook een Vragen en antwoorden overzicht uitbracht. Bij vitale stoffen van menselijke oorsprong (ook wel: substances of human origin, SoHO) kan worden gedacht aan stoffen als bloed, weefsels, cellen, moedermelk en microbiota. Bestaande behandelingen die op SoHO zijn gebaseerd betreffen bijvoorbeeld bloedtransfusies, stamceltransplantaties, behandelingen voor vruchtbaarheid, hoornvlies- of huidtransplantaties.

Het voorstel van de Commissie zal nu vervolgens via de procedure van medebeslissing in het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie worden onderzocht en besproken.

Achtergrond
In de afgelopen jaren zijn nieuwe infectieziekten ontstaan en hebben de technologieën voor de verwerking van bloed, weefsels en cellen een snelle ontwikkeling doorgemaakt, terwijl de wetgeving volgens de Commissie geen gelijke tred heeft gehouden met deze veranderingen. Ook wordt de gezondheid van donoren niet voldoende beschermd en wordt de wetgeving binnen de EU volgens de Commissie op nogal verschillende manieren toegepast.

De voorgestelde verordening houdt daarom rekening met het unieke karakter van de sector, waar therapieën vaak worden aangeboden door volksgezondheidsdiensten en de beschikbaarheid van therapieën voor burgers afhankelijk is van de bereidheid van individuen om bloed, weefsels, cellen en andere menselijke stoffen ten behoeve van anderen af te staan.

Het voorstel beoogt een evenwicht te creëren waarbij enerzijds de gezondheid van donoren wordt beschermd en zij worden behoed voor uitbuiting, en zij anderzijds niet worden ontmoedigd om te doneren. De benadering is gebaseerd op het principe van vrijwillige en onbetaalde donatie en op gepubliceerd werk van de Raad van Europa en is erop gericht om de “financiële neutraliteit” voor donoren te waarborgen.

Het voorstel voor een EU-Verordening
Het voorstel bevat, mede in het licht van de Europese gezondheidsunie ,  een reeks nieuwe maatregelen die bepaalde leemten in de sector opvullen en die de werking van de sector te kunnen ondersteunen. Ook wil het voorstel problemen in verband met een toereikende bevoorrading - die door de COVID-19-pandemie aan het licht zijn gekomen- aanpakken.

De belangrijkste en vernieuwende elementen van het voorstel zijn:

Betere bescherming van patiënten, donoren en nakomelingen:

• • alle stoffen van menselijke oorsprong, met uitzondering van solide organen, vallen nu onder het toepassingsgebied van het voorstel. Moedermelk, bijvoorbeeld, is een stof die is toegevoegd;
  • verbetering van de bescherming van: mensen die met SoHO worden behandeld, mensen die SoHO afstaan en nakomelingen die met behulp van medisch begeleide voortplanting zijn ontstaan;
  • voortbouwing op de deskundigheid van bestaande technische instanties in Europa, met name het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg (van de Raad van Europa), om de technische richtsnoeren actueel te houden;
  • invoeren van evenredige, risicogebaseerde maatregelen om het nationale toezicht te versterken, en van EU-maatregelen om nationale autoriteiten te ondersteunen (opleiding, IT, enz.).

Meer innovatie:

• • meer steun voor innovatie door middel van een uniforme procedure voor het beoordelen en goedkeuren van SoHO-preparaten, die in verhouding staat tot de risico's die gepaard gaan met de toepassing van deze preparaten;
  • registratie van alle entiteiten die activiteiten verrichten die van invloed zijn op de veiligheid en de kwaliteit van SoHO;
  • het oprichten van een SoHO-coördinatieraad (SoHO Coordination Board, SCB) samen met en voor de lidstaten, ter ondersteuning van een gemeenschappelijke uitvoering van de nieuwe verordening.

Er wordt een EU SoHO-platform opgericht om alle vereiste informatie te verzamelen, de verslaglegging te stroomlijnen en de zichtbaarheid van de burgers te vergroten, hetgeen een nieuwe impuls zal geven aan digitalisering.

Zodra de voorgestelde verordening in alle lidstaten is vastgesteld en wordt uitgevoerd, zal deze de voorschriften vervangen van de twee bestaande richtlijnen 2002/98/EG voor bloed en bloedbestanddelen en 2004/23/EG voor weefsels en cellen, alsmede de bijbehorende uitvoeringshandelingen. 

Meer informatie

Persbericht Europese Commissie
ECER-dossier: Volksgezondheid
ECER-bericht: HERA maakt de drie belangrijkste gezondheidsbedreigingen bekend- (16 juli 2022)