Europese Commissie presenteert voorstellen om EU-geneesmiddelenwetgeving te hervormen

Achtergrond

De huidige EU-wetgeving inzake geneesmiddelen omvat zowel algemene als specifieke wetgeving. Richtlijn 2001/83 en verordening 726/2004 (samen: de algemene geneesmiddelenwetgeving) bevatten bepalingen betreffende de voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen en de vereisten voor na de vergunningverlening. Daarnaast bevatten zij voorschriften op het gebied van de productie en de levering van geneesmiddelen, en voorschriften met betrekking tot het Europees Geneesmiddelenbureau (EN: European Medicines Agency (EMA)) De algemene geneesmiddelenwetgeving wordt aangevuld met specifieke wetgeving inzake geneesmiddelen voor zeldzame ziekten (verordening 141/2000: de ‘weesgeneesmiddelenverordening’), geneesmiddelen voor kinderen (verordening 1901/2006: de ‘pediatrische verordening’) en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (verordening 1394/2007: de ‘ATMP-verordening’).

Op 26 april 2023 heeft de Europese Commissie besloten om de geneesmiddelenwetgeving van de EU te herzien. De voorgestelde herziening bestaat uit twee voorstellen. In de eerste plaats een voorstel voor een richtlijn tot intrekking en vervanging van richtlijn 2001/83, en tot opneming van de relevante delen van de pediatrische verordening. En in de tweede plaats een voorstel voor een verordening tot intrekking en vervanging van verordening 726/2004 en de weesgeneesmiddelen-verordening, en tot intrekking en opneming van de relevante delen van de pediatrische verordening. De samenvoeging van de weesgeneesmiddelenverordening en de pediatrische verordening met de algemene geneesmiddelenwetgeving zal volgens de Commissie zorgen voor vereenvoudiging en meer samenhang.

Naast de hiervoor genoemde voorstellen heeft de Commissie ook een voorstel voor een Raadsaanbeveling inzake antimicrobiële stoffen (AMR) gepresenteerd, en een mededeling gepubliceerd.

Doelstellingen van de nieuwe voorstellen

Met de nieuwe voorstellen wordt beoogd de volgende vijf doelstellingen te verwezenlijken:

• voor alle patiënten in de hele EU een tijdige en gelijke toegang tot veilige, werkzame en betaalbare geneesmiddelen waarborgen;
• de voorzieningszekerheid verbeteren en waarborgen dat geneesmiddelen altijd beschikbaar zijn voor patiënten, ongeacht waar zij in de EU wonen;
• wat innovatie en concurrentiekracht betreft, een aantrekkelijk klimaat scheppen voor het onderzoek naar en de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen in Europa;
• de milieuduurzaamheid van geneesmiddelen vergroten;
• resistentie tegen antimicrobiële stoffen bestrijden via een één gezondheid-benadering die zowel het milieu als de gezondheid van mens en dier omvat.

Meer informatie:

• Persbericht van de Europese Commissie