Meer openbaarheid van klinische studies naar geneesmiddelen

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EGb) geeft, op verzoek, rapporten over klinische studies over geneesmiddelen vrij. Het EGb heeft de bevoegdheid om informatie uit deze rapporten weg te laten. Dit kan zij alleen doen wanneer deze informatie de bescherming van persoonsgegevens in gevaar kan brengen of de informatie als commercieel vertrouwelijk kan worden beschouwd. Dat staat in artikel 4, lid 1 en 2 van verordening 1049/2001 (ook wel: Eurowob).

Maar wanneer kan informatie als commercieel vertrouwelijk worden beschouwd? Het Unierecht biedt geen bindende definitie van dit begrip. De Europese Ombudsman pleit, op basis van het Unierecht, voor een strikte interpretatie van commerciële vertrouwelijkheid. Belanghebbende bedrijven zijn juist geneigd informatie, die op hen van invloed kan zijn, snel als vertrouwelijk te bestempelen. Zij kunnen het EGb dan verzoeken deze informatie weg te laten uit het te publiceren rapport. Het EGb probeert de juiste balans te vinden en is eindverantwoordelijk voor eventuele aanpassingen van de documenten.

In april heeft de Europese Ombudsman op eigen initiatief een onderzoek gestart. Het onderzoek gaat om een individueel verzoek aan het EGb om documenten over het medicijn Humira te ontvangen. Het EGb besloot als reactie op dit verzoek bepaalde klinische rapporten te publiceren. Het bedrijf Abbvie is, om dit besluit ongedaan te laten maken, twee procedures gestart voor het Gerecht (T-44/13 en T-29/13). Abbvie heeft in beide zaken toch besloten de procedure stop te zetten, maar verzocht vervolgens het EGb wel om specifieke informatie weg te laten uit de rapporten. Tot onvrede van de Europese Ombudsman heeft het EGb dit verzoek gehonoreerd.

De Europese Ombudsman benadrukt dat er een openbaar belang is bij de constante evaluatie van de wetenschappelijke informatie die gebruikt is bij het op de markt brengen van een medicijn. De uitzonderingen voor commercieel vertrouwelijke informatie en persoonsgegevens in de Eurowob moeten daarom strikt worden geïnterpreteerd. Het belang van de verzoekende bedrijven moet altijd worden afgewogen tegen het openbaar belang bij publicatie. De EGb kan publicatie slechts weigeren wanneer het voldoende motiveert dat openbaarmaking van specifieke informatie één van de door artikel 4 van de Eurowob beschermde belangen zou ondermijnen. De Europese Ombudsmanis van mening dat de motivatie in de onderhavige zaak grotendeels als onvoldoende moet worden beschouwd. Hij heeft hierover vragen aan het EGb gesteld.

Het EGb heeft begin oktober nieuw beleid vastgesteld voor de publicatie van klinische data over medische producten voor menselijk gebruik. De definitie van commerciële vertrouwelijkheid is onveranderd gebleven, maar in het beleid wordt expliciet erkend dat, in het algemeen, klinische data niet als vertrouwelijk beschouwd kunnen worden. In de meeste gevallen moeten deze data gepubliceerd worden. De publicatie kan slechts in uitzonderlijke omstandigheden beperkt worden. Het nieuwe beleid zal vanaf 1 januari 2015 in werking treden.

Klik hier voor de brief van de Europese Ombudsman aan het EGb d.d. 27 oktober 2014.