Politiek akkoord bereikt over Verordening over de aan de EMA te betalen vergoedingen

Het gaat om het politiek akkoord dat op 25 september 2023 werd bereikt tussen het Europees Parlement en de Raad van de EU over het voorstel van de Commissie uit december 2022 voor de verordening betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) te betalen vergoedingen (zie hier het persbericht van de Commissie over dat voorstel). De vergoedingen moeten niet alleen beter gaan aansluiten bij de werkzaamheden van het EMA maar moeten ook de belangrijke wetenschappelijke bijdrage van de autoriteiten van de lidstaten aan dit proces beter gaan dekken.

Het politieke akkoord tussen het Europees Parlement en de Raad moet nu eerst nog door de twee medewetgevers formeel worden goedgekeurd. Vervolgens kan de verordening in werking treden op de dag volgende op die van de bekendmaking in het Publicatieblad.

Achtergrond
Wanneer bedrijven een vergunning aanvragen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, betalen zij een vergoeding aan het EMA voor de grondige wetenschappelijke beoordeling van het agentschap. Deze vergoeding omvat de vergoeding die het EMA betaalt aan de nationale autoriteiten die betrokken zijn bij het beoordelingsproces.

Door het bereikte akkoord zal de vergoedingenstructuur van het EMA beter worden gestroomlijnd om te zorgen dat de vergoedingen alle bijbehorende kosten beter weerspiegelen en er meer transparantie is over de bedragen die aan de nationale autoriteiten worden betaald. De nieuwe regels introduceren ook een mechanisme voor kostenmonitoring en de flexibiliteit om de vergoedingen aan te passen in geval van aanzienlijke veranderingen in de onderliggende kosten. Er wordt ook rekening gehouden met de specifieke kenmerken van de veterinaire farmaceutische sector door gerichte verlagingen van de vergoedingen ter ondersteuning van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen.

Meer informatie:

Persbericht Europese Commissie
ECER-dossier: Volksgezondheid