C-114/18 Sandoz et Hexal

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement:    10 oktober 2018
Schriftelijke opmerkingen:                    26 november 2018

Trefwoorden: ABC; octrooi; geneesmiddelen

Onderwerp:

-           Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen;

-           Toelichting van de Commissie bij het voorstel van 11 april 1990 voor een verordening (EEG) van de Raad betreffende de invoering van een aanvullend certificaat voor geneesmiddelen [COM (90) 101 def.;


Feiten:

Rekwirantes (Sandoz en Hexal) hebben beroep ingesteld om de geldigheid te betwisten van een door eerste verweerster (G. D. Seale) gehouden aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC) voor een product waarvan laatstgenoemde eigenaar was en dat in het ABC wordt omschreven als “darunavir of het farmaceutisch aanvaardbare zout, de ester of prodrug daarvan”, zodat zij vóór het verstrijken van het ABC een generische variant van darunavir op de markt zouden kunnen brengen. Partijen waren het in het kader van het geding eens dat dit anders inbreuk zou maken op het (geldige) ABC. Het ABC in kwestie beschermt een product dat onder de merknaam Prezista door tweede verweerster (Janssen Sciences) als

exclusieve licentiehoudster op de markt wordt gebracht. Het ABC zal op 23.02.2019 verstrijken. Rekwirantes hebben niet aangevoerd dat het basisoctrooi (op basis waarvan het ABC was afgegeven) ongeldig was, maar dat het aldus moest worden uitgelegd dat darunavir geen door het octrooi beschermd product was. Rekwirantes betogen dat het product slechts door een basisoctrooi in de zin van artikel 3a) van de verordening wordt beschermd indien wordt aangetoond dat “een vakkundig team het product op basis van een grondige lezing van het octrooi aan de hand van de op de prioriteitsdatum beschikbare algemene vakkennis zou herkennen als een product dat onder het octrooi valt”. Zij stellen dat in casu niet aan deze voorwaarde is voldaan. Verweersters voeren aan dat darunavir door het octrooi zal worden beschermd wanneer het behoort tot de productgroep die op basis van de Markushformule in de conclusies van het octrooi is gedefinieerd en onder die conclusies valt. Verweersters stellen dat in het onderhavige geval een groep verbindingen op basis van zowel functionaliteit als structuur is gedefinieerd. In een geval als het onderhavige, was het niet nodig om een en ander in de conclusies verder te specificeren.


Overweging:

De verwijzende rechter twijfelt welke methode moet worden gehanteerd om vast te stellen of het product wordt beschermd door het octrooi. Volgens hem bestaan er twee mogelijkheden: (a) toetsen of het vaststaat dat het product als zodanig onder het octrooi valt en (b) toetsen of het product voldoende is geïdentificeerd (hierna: identificatiecriterium). De verwijzende rechter merkt op dat rekwirantes niet pleiten voor een verdergaand criterium waarbij wordt getoetst of de werkzame stof specifiek wordt vermeld.


Prejudiciële vragen:

Wanneer de enige werkzame stof die onder een op grond van verordening nr. 469/2009 afgegeven ABC valt, behoort tot een groep verbindingen die volgens een conclusie van het octrooi onder de Markushdefinitie vallen en in elk waarvan de belangrijkste technische uitvinderswerkzaamheid van het  octrooi tot uitdrukking komt, volstaat het dan voor de toepassing van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 dat de betreffende verbinding bij onderzoek van de structuur ervan onmiddellijk zou worden onderkend als een verbinding die behoort tot die groep (en derhalve krachtens nationale octrooiwetgeving door het octrooi zou worden beschermd), of moeten de specifieke substituenten die voor de vorming van de werkzame stof nodig zijn, door een vakkundig persoon op basis van zijn algemene vakkennis kunnen worden afgeleid uit de lezing van de conclusies van het octrooi?


Aangehaalde (recente) jurisprudentie: AHP Manufacturing C-482/07; Neurim Pharmaceuticals C-130/11; Farmitalia C-392/97; Medeva C-322/10; Eli Lilly and Company C-493/12; Actavis Group PTC en Actavis UK C-443/12; Teva UK e.a. C-121/17; C-650/17.

Specifiek beleidsterrein: VWS