C-121/17 Teva UK e.a.
Prejudiciële hofzaak Zie bijlage rechts voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het volledige dossier van het Hof van Justitie. Termijnen: Motivering departement: 24 april 2017
Concept schriftelijke opmerkingen: 10 mei 2017 Schriftelijke opmerkingen: 10 juni 2017
Trefwoorden: Europees octrooiverdrag (EOV); geneesmiddelen; aanvullend beschermingscertificaat (ABC) Onderwerp: Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (Pb 2009, L 152, blz. 1).
De zaak betreft geldigheid van een ABC. Verzoeksters maken bezwaar tegen de geldigheid van verweersters ABC voor een combinatieproduct. Het ABC ziet op een antiretroviraal geneesmiddel dat wordt verhandeld onder de naam Truvada®. Verzoeksters willen generieke alternatieven voor Truvada op de markt brengen zodra het van kracht zijnde basisoctrooi (24-07-2017) vervalt. Zij betwisten het door verweerster gestelde dat het in het ABC omschreven product wordt beschermd door een Europees octrooi omdat het octrooi in hun ogen niet voldoet aan Vo. 469/2009. Dit zou onder meer duidelijk uit arresten C-322/10 en C-493/12 blijken. Zowel het product als de bestanddelen moeten vermeld staan in de conclusies van het octrooi en indien de conclusie een functionele definitie bevat moet zij “impliciet maar noodzakelijkerwijs en specifiek” betrekking hebben op dat product. Zij menen dat verwijzing naar het HvJEU niet nodig. Verweerster is het daar niet mee eens zolang geen duidelijkheid is over de juiste uitleg van artikel 3 a van de Vo. Verweerster heeft het octrooi op het samengestelde product in mei 2003 gekregen, maar het is later ingetrokken door de oppositieafdeling van het Europees Octrooibureau wegens gebrek aan uitvinderswerkzaamheid. Er loopt nog een hogere voorziening tegen dat besluit. Het octrooi is gericht op behandeling van virale infecties in het algemeen, zowel bij mensen als dieren. De specificatie omschrijft een breed scala aan potentiële farmaceutische formuleringen van de geclaimde verbindingen.
De verwijzende VK rechter (Patent Court van het High Court) stelt dat de conclusies van een octrooi moeten worden uitgelegd in overeenstemming met bepaalde in de nationale rechtspraak geformuleerde beginselen waarbij uitvoering is gegeven aan EOV artikel 69 en aan het Protocol inzake de uitleg van dat artikel. Uit de conclusies van het octrooi destilleert hij dat conclusie 27 vereist dat sprake is van een farmaceutische samenstelling van een verbinding die binnen de conclusies 1 tot en met 25 valt, samen met een farmaceutisch aanvaardbare drager. De woorden “bestaande uit” en “in voorkomend geval” betekenen dat conclusie 27 toelaat maar niet vereist dat er sprake is van andere – zowel therapeutische als niet-therapeutische – bestanddelen. De omvang van de bescherming van conclusie 27 omvat ook farmaceutische samenstellingen met één therapeutisch bestanddeel dat bestaat uit een verbinding die onder conclusies 1 tot en met 25 valt. De aan- of afwezigheid van een ander therapeutisch bestanddeel is dan ook irrelevant voor de beoordeling of een farmaceutische samenstelling onder conclusie 27 valt, en dus voor de vraag of het handelen in een dergelijke farmaceutische samenstelling inbreuk maakt op de conclusie van het octrooi. Voor wat betreft de uitvinderswerkzaamheid ziet hij in conclusie 27 geen blijk van enige noodzaak voor uitvinderswerkzaamheid. Omdat de geldigheid van het ABC afhangt van de juiste uitleg van artikel 3.a van Vo. 469/2009 en de verwijzende rechter vermoedt dat het probleem zit in de combinatie legt hij onderstaande vraag voor aan het HvJEU. Om vertraging in levering aan de National Health Service te voorkomen heeft de rechter om een versnelde procedure gevraagd, maar dat verzoek is afgewezen. “Op basis van welke criteria moet worden vastgesteld of “het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” in de zin van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009?” Aangehaalde (recente) jurisprudentie: C-482/07 AHP Manufacturing; C-322/10 Medeva; C-130/11 Neurim Pharmaceuticals; C-493/12 Eli Lilly and Company Specifiek beleidsterrein: EZ, VenJ
