C-147/20 Novartis Pharma
Prejudiciële hofzaak
Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar). Termijnen: Motivering departement: 17 juni 2020 Schriftelijke opmerkingen: 3 augustus 2020
Trefwoorden : geneesmiddelen; verpakkingen; merkenrecht
Onderwerp :
- Verordening (EU) 2017/1001 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2017 inzake het Uniemerk;
- Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
- Gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015;
Feiten:
Verzoekster is houdster van de exclusieve gebruiksrechten voor de woordmerken “Novartis” en “Votrient” die zij gebruikt voor het geneesmiddel Votrient. Verweerster biedt via parallelimport onder meer Votrient aan. Verweerster wil nieuwe verpakkingen gebruiken in plaats van de oorspronkelijke verpakkingen van verzoekster om aan de voorwaarden voor parallelimport te voldoen. Verweerster verwijst hierbij naar artikel 5.3 van verordening 2016/161 “De fabrikanten drukken de streepjescode op de verpakking af op een glad, gelijkmatig en laag reflecterend oppervlak”. Aangezien het etiket vanwege de siliconenlaag op de verpakking van Vorient makkelijk kan worden verwijderd, meent verweerster dat zij als parallelimporteur geen andere keuze heeft dan een eigen verpakking voor de distributie in Duitsland te gebruiken. Verzoekster verzoekt om verweerster te verbieden Votrient in nieuwe verpakkingen in de handel te brengen op grond van artikel 9(2) van verordening 2017/1001.
Overweging:
Het slagen van het beroep uit hoofde van artikel 9(2) en artikel 15 van verordening 2017/1001 hangt af van de uitlegging die moet worden gegeven aan artikel 54o) en artikel 47bis van richtlijn 2001/83, alsmede aan artikel 5.3 van verordening 2016/161. Indien het ompakken door verweerster in nieuwe buitenverpakkingen in strijd is met de beginselen die het Hof onder meer in C-427/93 heeft geformuleerd, kan verzoekster het in casu aangevoerde verbodsrecht uitoefenen. Wanneer het beroep van verzoekster op haar merkrechten evenwel tot kunstmatige afscherming van de markten kan leiden, dan kan het verweer van verweerster slagen. Indien uit artikel 5.3 van verordening 2016/161 een verplichting voor verweerster volgt om de streepjescode rechtstreeks op de geneesmiddelenverpakking af te drukken, kan dat ertoe leiden dat een nieuwe buitenverpakking moet worden gebruikt.
Prejudiciële vragen:
1. Kan er sprake zijn van kunstmatige afscherming van de markten in de zin van de rechtspraak van het Hof wanneer de in artikel 54, onder o), en artikel 47 bis van richtlijn 2001/83/EG bedoelde veiligheidskenmerken van een oorspronkelijke buitenverpakking/oorspronkelijke verpakking, die door de paralleldistributeur met inachtneming van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83/EG moeten worden behouden, niet kunnen worden vervangen zonder zichtbare sporen na te laten van het openen van de verpakking nadat de oorspronkelijk aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk werden verwijderd en/of afgedekt?
2. Is het bij de beantwoording van de eerste vraag van belang of de sporen van het openen van de verpakking pas zichtbaar zijn geworden toen het geneesmiddel door groothandelaars en/of personen die gemachtigd of gerechtigd zijn om geneesmiddelen aan de bevolking te verstrekken, zoals bijvoorbeeld apotheken, grondig werd onderzocht teneinde uitvoering te geven aan hun verplichting uit hoofde van de artikelen 10, 24 en 30 van verordening (EU) 2016/161, dan wel of zij bij een oppervlakkige controle over het hoofd kunnen worden gezien?
3. Is het bij de beantwoording van de eerste vraag van belang of de sporen van het openen van de verpakking pas zichtbaar worden wanneer de verpakking van een geneesmiddel bijvoorbeeld door een patiënt wordt geopend?
4. Moet artikel 5, punt 3, van verordening (EU) 2016/161 aldus worden uitgelegd dat de streepjescode, die het unieke identificatiekenmerk in de zin van artikel 3, punt 2, onder a), van verordening (EU) 2016/161 bevat, rechtstreeks op de verpakking moet zijn afgedrukt, zodat de situatie waarin het unieke identificatiekenmerk door een paralleldistributeur wordt aangebracht door een extra sticker op de oorspronkelijke buitenverpakking te kleven, niet strookt met artikel 5, punt 3, van verordening (EU) 2016/161?
Aangehaalde (recente) jurisprudentie: C-427/93
Specifiek beleidsterrein: VWS; EZK
