C-172/00, Ferring Arzneimittel GmbH, arrest van 10 september 2002
Datum arrest, zaaknummer, partijen Arrest van het Hof van Justitie EG van 10 september 2002, C-172/00, Ferring Arzneimittel GmbH/Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Betrokken departementen VWS
Sleutelwoorden Uitleg van de artikelen 28 EG en 30 EG - Geneesmiddelen - Intrekking van vergunning voor parallelle invoer na afstand door houder van vergunning om referentiegeneesmiddel in de handel te brengen - Gevaar voor de gezondheid van personen
Beleidsrelevantie Een parallelvergunning voor een geneesmiddel kan in beginsel niet automatisch vervallen vanwege de intrekking van de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel door de houder daarvan. Een uitzondering hierop kan worden gemaakt in een situatie waarin het belang van de volksgezondheid dit rechtvaardigt. Een dergelijke situatie doet zich voor, indien er na intrekking van de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel in de lidstaat van invoer een nieuwe handelsvergunning is verleend voor een nieuwere versie van dit geneesmiddel en het naast elkaar bestaan van twee versies van het geneesmiddel een reëel gevaar voor de gezondheid van personen oplevert.
Samenvatting van feiten, redenering en dictum Al jaren verhandelde Ferring in Duitsland het geneesmiddel Minirin Spray op grond van een krachtens Duitse wetgeving verleende zogenaamde fictieve vergunning voor het in de handel brengen. Eurim-Pharm voerde dit geneesmiddel sinds juni 1996 parallel in vanuit een andere lidstaat en verhandelde het in Duitsland onder hetzelfde registratienummer als de handelsvergunning voor Minirin Spray (het referentiegeneesmiddel).
In juli 1999 deed Ferring echter afstand van de handelsvergunning. Zij had namelijk de oorspronkelijke versie van het geneesmiddel vervangen door een nieuwe versie, genaamd Minirin Nasenspray 5 ml, waarvoor eveneens een handelsvergunning was verleend. Deze nieuwe versie onderscheidt zich van de oorspronkelijke versie door een verbetering van de temperatuursstabiliteit bij kamertemperatuur. De oorspronkelijke versie moest juist op een koele plaats worden bewaard.
Eurim-Pharm werd vervolgens door Ferring voor het Landgericht in Köln gedagvaard met het doel een einde te maken aan de parallelimport van het geneesmiddel in de oorspronkelijke versie. Het Landgericht was van oordeel dat zonder handelsvergunning de parallelimporteur de oorspronkelijke versie van het geneesmiddel niet langer kon blijven invoeren. Het enkele afstand doen van de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel door de houder daarvan bracht de automatische intrekking van de vergunning voor parallelle invoer met zich.
In het kader van de behandeling van het bodemgeschil heeft het Landgericht op grond van artikel 234 EG een aantal prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie voorgelegd:
Het Hof stelt vast dat er sprake is van een met artikel 28 EG strijdige beperking van het vrije verkeer van goederen, wanneer een vergunning voor parallelle invoer van een geneesmiddel als gevolg van intrekking van de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel zijn geldigheid verliest, tenzij dit overeenkomstig de bepalingen van artikel 30 EG gerechtvaardigd is uit hoofde van de bescherming van de gezondheid van personen. De uitzondering van artikel 30 EG dient echter wel in het licht van het daarin geformuleerde evenredigheidsbeginsel te worden gezien. Dit leidt ertoe dat de uitzondering beperkt blijft tot datgene wat noodzakelijk is ter verwezenlijking van het rechtmatig streven de gezondheid te beschermen.
Het Hof merkt in dit verband op dat intrekking van een handelsvergunning op zich niet impliceert dat de kwaliteit, de werkzaamheid en de onschadelijkheid van de oorspronkelijke versie van het geneesmiddel aan de orde worden gesteld. Bovendien blijft de oorspronkelijke versie in de lidstaat van uitvoer rechtmatig in de handel op basis van een in die lidstaat verleende handelsvergunning.
Verder is volgens het Hof niet afdoende gebleken dat controle op de kwaliteit, de werkzaamheid en de onschadelijkheid van de oorspronkelijke versie niet door andere maatregelen, die de invoer van geneesmiddelen minder beperken, kan worden bereikt. Daarbij herhaalt het Hof zijn overweging in het arrest Rhône-Poulenc Rorer en May & Baker dat geneesmiddelenbewaking die voldoet aan richtlijn 75/319/EEG normalerwijze kan worden verzekerd door samenwerking met de nationale autoriteiten van de andere lidstaten bij wege van toegang tot de door de fabrikant of andere vennootschappen van zijn groep verstrekte bescheiden en gegevens voor de oorspronkelijke versie in de lidstaten, waarin deze nog op basis van een geldige handelsvergunning wordt verkocht.
Met betrekking tot het naast elkaar in de handel zijn van twee versies van hetzelfde geneesmiddel in de lidstaat van invoer overweegt het Hof dat indien kan worden aangetoond dat hierdoor daadwerkelijk een gevaar voor de gezondheid van personen bestaat, dit gevaar invoerbeperkingen voor de oorspronkelijke versie van het geneesmiddel kan rechtvaardigen, wanneer de handelsvergunning voor die versie van het geneesmiddel is ingetrokken. Het Hof benadrukt daarbij dat het in de eerste plaats aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van invoer is om te beoordelen of er een reëel gevaar bestaat. Overigens acht het Hof niet uitgesloten dat het gevaar waar Ferring op wijst, van dien aard is dat een passende etikettering een bevredigende oplossing kan bieden.
Korte analyse In dit arrest wordt het begrip "parallelle invoer" nader gedefinieerd en geconditioneerd.
Het Hof acht nationale regelgeving volgens welke het intrekken van een handelsvergunning voor een referentiegeneesmiddel op verzoek van de houder daarvan de vergunning voor parallelle invoer van dit geneesmiddel automatisch zijn geldigheid doet verliezen, in strijd met artikel 28 EG. Een uitzondering hierop vormt de omstandigheid dat invoerbeperkingen voor het geneesmiddel overeenkomstig de bepalingen van artikel 30 EG gerechtvaardigd zijn uit hoofde van de bescherming van de gezondheid van personen. Deze omstandigheid doet zich naar het oordeel van het Hof voor indien door de daartoe bevoegde instantie kan worden aangetoond dat er door het naast elkaar bestaan van twee versies van hetzelfde geneesmiddel op de markt van de lidstaat van invoer een gevaar ontstaat voor de gezondheid van personen, wanneer de handelsvergunning voor de oorspronkelijke versie van het geneesmiddel (het referentiegeneesmiddel) door de houder daarvan is ingetrokken. In dat geval kan dit gevaar dus invoerbeperkingen voor de oorspronkelijke versie van het geneesmiddel rechtvaardigen. Het is opvallend dat het Hof zich in casu uitspreekt over het al dan niet bestaan van een reëel gevaar voor de volksgezondheid en de suggestie doet om door middel van passende etikettering het probleem eventueel weg te nemen. Het Hof laat dus eigenlijk doorschemeren dat hier toepassing van artikel 30 EG waarschijnlijk niet op zijn plaats is.
Eerste inventarisatie van de mogelijke effecten voor het beleid, wetgeving, rechtspraak of rechtspraktijk op nationaal of Europees niveau De nationale regels over parallel-import zijn opgenomen in het Besluit registratie geneesmiddelen (Brg). Dit besluit bevat een bepaling (artikel 23 lid 16 sub a) die ertoe strekt dat de parallel-vergunning (automatisch) vervalt, indien de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel vervalt. Derhalve strookt het Brg naar de letter niet met het arrest.
Echter, de uitvoeringspraktijk is reeds in overeenstemming met dit arrest; het College ter beoordeling van geneesmiddelen handelt in voorkomende gevallen overeenkomstig het arrest. Het arrest dient te worden verwerkt in het voorstel voor een nieuwe Geneesmiddelenwet dat mede strekt tot vervanging van de regels over parallel-import in het Brg.
Voorstel voor behandeling De ICER zendt het arrest en dit fiche ter kennisneming en ter behandeling aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
