C-195/09, Synthon, arrest van 28 juli 2011
Signaleringsfiche Arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 28 juli 2011, in zaak C-195/09, Synthon.
Klik hier voor het volledige dossier van het Hof van Justitie
Betrokken departementen: EL&I, BZ
Sleutelwoorden Octrooirecht – Geneesmiddelen – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen –Verordening (EEG) nr. 1768/92 – Werkingssfeer – Beoordeling van onschadelijkheid en doeltreffendheid overeenkomstig Richtlijn 65/65/EEG – Nietigheid van certificaat
Beleidsrelevantie Dit arrest geeft een nadere invulling van de werkingssfeer van Verordening nr. 1768/92 (ABC-Verordening) en de definitie van het begrip “vergunning voor het in de handel brengen” (VHB). Die uitleg is van belang om te kunnen bepalen welke door een octrooi beschermde geneesmiddelen een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) kunnen krijgen. Het Hof bepaalt dat een ABC voor een geneesmiddel uitsluitend kan worden verleend als voor het product (de werkzame stof in een geneesmiddel) een geldig octrooi is afgegeven op het grondgebied van een lidstaat en voorafgaand aan het verzoek om een ABC de VHB voor het geneesmiddel is verleend op grond van de vergunningsprocedure van Richtlijn 65/65/EEG (Richtlijn 65/65). Bij die procedure wordt een onderzoek naar onschadelijkheid en doeltreffendheid van het geneesmiddel gedaan. Met de term “in de handel brengen” wordt gedoeld op de gemeenschapsmarkt.
Samenvatting van feiten, redenering en dictum De zaak betreft een geschil tussen twee farmaceutische bedrijven, het Britse Synthon en het Duitse Merz. Merz heeft in het Verenigd Koninkrijk (VK) een octrooi en een ABC voor het product memantine voor de behandeling ziekte van Alzheimer (tweede medische toepassing). Synthon meent dat een ABC alleen verkregen kan worden indien is voldaan aan de in de Richtlijn 65/65 voorgeschreven vergunningsprocedure en verzoekt om vernietiging van het ABC van Merz. In casu was de werkzame stof memantine in Duitsland al ruim dertig jaar op de markt als geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (eerste medische toepassing), maar in het Verenigd Koninkrijk (VK) nog niet. Er was zowel een Duitse als Luxemburgse VHB voor memantine afgegeven zonder toepassing van de later pas verplicht geworden beoordelingsprocedure op grond van de Richtlijn 65/65. De verwijzende rechter vraagt of een product dat in de Gemeenschap op de markt is gebracht zonder aan de procedure van Richtlijn 65/65 te zijn onderworpen wel onder de werkingssfeer van verordening 1768/92 valt zodat een ABC kan worden afgegeven. Het Hof geeft daarop de volgende uitleg van artikel 2 ABC-Verordening. Om te bepalen op welke markt er gedoeld wordt met het daarin opgenomen begrip “in de handel [..] gebracht” kijkt het Hof naar de context en het doel van de ABC-Verordening. Gelet op de titels bepaalt artikel 2 ABC-Verordening in het algemeen welke producten voorwerp kunnen zijn van een ABC en artikel 3 ABC-Verordening legt de voorwaarden voor het afgeven van een ABC vast. In dat licht wordt in artikel 2 ABC-Verordening gedoeld op de gemeenschapsmarkt en niet de markt van een enkele lidstaat. Met de in artikel 2 ABC-Verordening genoemde administratieve procedure wordt de vergunningsprocedure van Richtlijn 65/65 waarbij de onschadelijkheid en doeltreffendheid van een geneesmiddel wordt beoordeeld. Uit deze uitleg vloeit naar het oordeel van het Hof voort dat alleen een product dat: 1) beschermd wordt door een geldig octrooi op het grondgebied van de betrokken lidstaat en waarvoor 2) een VHB is afgegeven nadat het, als geneesmiddel, is onderworpen aan de vergunningsprocedure van Richtlijn 65/65 alvorens het in de Gemeenschap op de markt te worden gebracht voorwerp kan zijn van een ABC. Deze uitleg wordt volgens het Hof bevestigd door het doel van de ABC-Verordening. Het doel van een ABC is om compensatie te bieden voor aan de farmaceutische bedrijven voor de periode die verloopt tussen aanvraag van een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de VHB voor het geneesmiddel. De duur van de bescherming van het octrooi is ontoereikend om de in het onderzoek van de farmaceutische bedrijven gedane investeringen af te schrijven. Het Hof is van oordeel dat het strijdig is met dit doel van de ABC-Verordening indien een ABC wordt afgegeven voor een product dat als geneesmiddel op de gemeenschapsmarkt kan zijn verhandeld zonder dat de lange en kostbare beoordeling van onschadelijkheid en doeltreffendheid ingevolge de vergunningsprocedure van Richtlijn 65/65 wordt doorlopen. Nu vaststaat dat memantine als geneesmiddel op grond van de Duitse en Luxemburgse VHB in de Gemeenschap in de handel is gebracht zonder een beoordelingsprocedure op grond van de Richtlijn 65/65 valt het buiten de werkingssfeer van artikel 2 van de ABC-Verordening en is het afgegeven ABC in casu om die reden nietig.
Eerste inventarisatie van de mogelijke effecten voor het beleid en de rechtspraktijk op nationaal niveau Deze uitspraak is van belang voor de uitvoeringspraktijk van Agentschap NL (Octrooicentrum) dat op grond van artikel 90 e.v. van de Rijksoctrooiwet 1995 ABC’s verleent. Gelet op deze uitspraak zal er geen ABC kunnen worden verleend als bij de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel op de gemeenschapsmarkt niet de vergunningsprocedure van Richtlijn 65/65 is gevolgd.
Voorstel voor behandeling De ICER zendt dit fiche en arrest ter kennisname aan de Minister van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie met het verzoek om het door te sturen aan Agentschap NL (Octrooicentrum).
