C-219/15 Elisabeth Schmitt tegen TÜV Rheinland LGA products GmbH

Signaleringsfiche

Arrest van het Hof van Justitie van 16 februari 2017 in zaak C-219/15 Elisabeth Schmitt tegen TÜV Rheinland LGA products GmbH (Controle Medische Hulpmiddelen).

Sleutelwoorden

Prejudiciële verwijzing – richtlijn 93/42/EEG – Unierechtelijke inkadering private regulering - conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen door certificatie-instelling – reikwijdte en strekking inspectie door certificatie-instelling – borstimplantaten met gebreken – aansprakelijkheid van de certificatie-instelling volgens nationaal privaatrecht

Betrokken departementen

EZ, VWS

Beleidsrelevantie

In dit arrest formuleert het Hof een algemene zorgvuldigheidsplicht voor certificatie-instellingen die conformiteitsbeoordelingen verrichten in het kader van richtlijn 93/42/EEG over medische hulpmiddelen. Het Hof bepaalt dat bij een toerekenbare niet-nakoming van de op haar rustende verplichtingen een certificatie-instelling aansprakelijk kan zijn voor schade die is geleden door dragers van ondeugdelijke borstimplantaten. Het arrest laat zien hoe private normen (standaarden) en het private toezicht daarop (certificering) in het Unierecht worden getrokken en worden onderworpen aan Unierechtelijke beginselen. De uitspraak is van belang voor de beleidsdossiers waarin private normering en certificering in een publiekrechtelijk kader zijn ingebed. Dit geldt vanzelfsprekend ook voor de Wet op medische hulpmiddelen, waarin de rechtmatige en doeltreffende uitvoering van aangewezen certificatie-instellingen betreffende de goedkeuring van medische hulpmiddelen is geregeld.
 

Overigens is in mei 2017 Verordening (EU) 2017/745 over medische hulpmiddelen vastgesteld, die de hierboven genoemde richtlijn met ingang van 26 mei 2020 zal vervangen. Dit arrest blijft echter ook daarna relevant.

Samenvatting van feiten, redenering en dictum

Elisabeth Schmitt heeft in 2008 in Duitsland borstimplantaten laten inbrengen, die door een, inmiddels insolvente, Franse onderneming zijn geproduceerd. Door de Franse autoriteiten is in 2010 vastgesteld dat de betreffende Franse producent siliconen heeft geproduceerd die niet voldeden aan de kwaliteitsvoorschriften. Schmitt heeft de implantaten laten verwijderen. Schmitt heeft bij de Duitse rechter de certificatie-instelling TÜV Rheinland LGA Products GmBH (hierna: “TÜV Rheinland”) aansprakelijk gesteld voor de door haar geleden schade en heeft vergoeding van € 40.000,- gevorderd. TÜV Rheinland is de aangewezen certificatie-instelling die in opdracht van de fabrikant onder meer het kwaliteitssysteem van de fabrikant heeft beoordeeld. Het Bundesgerichtshof vraagt het Hof om uitleg van richtlijn 93/42/EEG (hierna ‘de richtlijn’).    

Richtlijn 93/42/EEG reguleert de productie en verhandeling van medische hulpmiddelen, waaronder borstimplantaten. Hiermee worden de aan deze hulpmiddelen te stellen essentiële eisen voorgeschreven. Alleen producten die voldoen aan de essentiële eisen mogen in de handel worden gebracht. Voor de te stellen technische specificaties wordt verwezen naar – private - normen die zijn ontwikkeld door de Europese normalisatie-instellingen CEN, CENELEC of ETSI. Toepassing van de normen waarin de technische specificaties zijn opgenomen, is facultatief en fabrikanten kunnen daarbij zelf bepalen hoe de specificatie wordt gerealiseerd op voorwaarde dat steeds wordt voldaan aan de essentiële eisen. De toepassing door de fabrikant van de normen waarnaar wordt verwezen, geeft een vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. Wanneer het product daaraan voldoet, komt het in aanmerking voor de CE-markering. De fabrikanten kunnen – afhankelijk van de aard van het product - kiezen uit verschillende conformiteitsbeoordelingen, die zijn gegeven in de richtlijn. Bij producten die in een hoog-risico categorie vallen, zoals borstimplantaten, dient de fabrikant een aangemelde instantie (in Nederland is dat een door de Minister van VWS aangewezen certificatie-instelling) in de arm te nemen (op basis van een – privaatrechtelijke – overeenkomst van opdracht) om het product te beoordelen op conformiteit met de voorgeschreven essentiële eisen.

Het Hof overweegt dat hoewel  in bijlage II bij de richtlijn, specifiek is geformuleerd welke concrete acties moeten worden ondernomen door de certificatie-instelling (aangemelde instantie) , die niet zo kunnen worden opgevat dat de certificatie-instelling een algemene verplichting heeft om onaangekondigde inspectiebezoeken te verrichten, de hulpmiddelen te controleren en/of de bedrijfsdocumenten van de fabrikant in te zien.

Het Hof overweegt dat de certificatie-instellingen die de EG-certificering beoordelen wel een algemene zorgvuldigheidsplicht hebben m.b.t. hun tussenkomst in het kader van de procedure van EG-verklaring van overeenstemming. Volgens het Hof rust op de certificatie-instellingen een verplichting tot zorgvuldig onderzoek, zodat zij in geval van aanwijzingen dat een medisch hulpmiddel mogelijk niet in overeenstemming is met de eisen van richtlijn 93/42/EEG, alle nodige maatregelen treffen teneinde te voldoen aan de verplichtingen die op hen rusten krachtens artikel 16, lid 6, van die richtlijn en de punten 3.2, 3.3, 4.1 tot en met 4.3 en 5.1 van bijlage II bij die richtlijn.

Het Hof bevestigt zijn eerdere rechtspraak dat een richtlijn die certificatie-instellingen toezichtsverplichtingen oplegt geen rechten beoogt te creëren ten gunste van eindgebruikers indien certificatie-instellingen hun verplichtingen schenden en dat deze geen Unierechtelijke grondslag bevat om die instellingen aansprakelijk te stellen.

Het Hof concludeert dat richtlijn 93/42/EEG zo moet worden uitgelegd dat de tussenkomst van de aangemelde instantie (de certificatie-instelling) in het kader van de procedure betreffende de EU-verklaring van overeenstemming, strekt tot bescherming van de eindgebruikers van medische hulpmiddelen.

Wat betreft de eventuele aansprakelijkheid van een certificatie-instelling als TÜV Rheinland ten aanzien van de eindgebruikers van medische hulpmiddelen (zoals mw. Schmitt) in geval van een toerekenbare niet-nakoming van de verplichtingen die krachtens die richtlijn in het kader van die procedure op haar rusten, concludeert  het Hof dat de voorwaarden waaronder deze toerekenbare niet-nakoming tot aansprakelijkheid kan leiden, door het nationale recht worden bepaald, mits daarbij het gelijkwaardigheids‑ en het doeltreffendheidsbeginsel in acht worden genomen.

Inventarisatie van de mogelijke effecten

Het arrest past in de lijn van jurisprudentie die het Hof met het Fra.bo-arrest (zaak C-171/11) en het arrest James Elliott (zaak C-613/14) heeft ingezet: normalisatie en certificatie worden binnen de werkingssfeer van het Unierecht getrokken daar waar zij de Europese interne markt raken. Het Hof formuleert in dit arrest een nieuwe zorgvuldigheidsplicht voor certificatie-instellingen die opereren in een Europeesrechtelijk reguleringskader waarin wordt verwezen naar standaarden en gebruik wordt gemaakt van certificering door een certificatie-instelling. Het arrest opent ook de weg naar aansprakelijkheid van een certificatie-instelling voor een toerekenbare niet-nakoming van de toezichtverplichtingen , doordat het Hof vaststelt dat de tussenkomst van de certificatie-instelling strekt tot bescherming van de eindgebruikers van medische hulpmiddelen (relativiteitsvereiste). Of de schending van die verplichtingen vervolgens leidt tot aansprakelijkheid van toezichthoudende instanties jegens eindgebruikers, moet worden vastgesteld op basis van het nationale recht. Voor certificatie-instellingen zal dit arrest een prikkel inhouden om ook ná de afronding van de conformiteitsbeoordeling alert te zijn op mogelijke gebreken aan beoordeelde producten. [1]

Als private normalisatie en certificatie het publieke (Unierechtelijke) domein worden ingetrokken, krijgen deze geleidelijk trekken van overheidsregulering. Het risico bestaat dan dat deze private reguleringsmechanismen hun aantrekkingskracht verliezen voor industrie en wetgever. Ter zake van het belang van de inzet van conformiteitsbeoordeling als beleidsinstrument en de daarbij in acht te nemen randvoorwaarden, is in 2016 een kabinetsstandpunt geformuleerd.

Voorstel voor behandeling

De ICER-H stelt het fiche vast en zendt dit fiche met het arrest ter kennisgeving aan de leden van het IOWJZ. Indien nodig kan het fiche ter kennisneming aan hun ministers worden doorgeleid. Een vervolgfiche is niet noodzakelijk.

[1] Overigens zal richtlijn 93/42 op 26 mei 2020 worden vervangen door verordening 2017/45 betreffende medische hulpmiddelen. Vanwege de PIP-affaire en de juridische nasleep daarvan heeft de Europese wetgever bepalingen in deze verordening opgenomen die de verantwoordelijkheden van de verschillende marktdeelnemers duidelijker omschrijven. Als onderdeel hiervan is een verplichting tot onaangekondigde inspectiebezoeken door aangemelde instanties in de nieuwe verordening opgenomen.