C-354/25 Waisrinter
Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).
Termijnen: Motivering departement: 31 juli 2025 Schriftelijke opmerkingen: 17 september 2025
Trefwoorden: parallelimport van geneesmiddelen, etiketteringsvoorschriften
Onderwerp: Richtlijn 2001/83 (tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik): artikel 54, artikel 55, lid 3, en artikel 63, leden 1 en 3; VWEU: artikelen 34 en 36.
Deze zaak ziet op een geschil over een ‘parallel ingevoerd geneesmiddel’ voor prostaatkanker. De Duitse houder van de originele vergunning betwist de verlenging van de parallelimportvergunning, omdat volgens de vennootschap niet wordt voldaan aan de etiketteringsvoorschriften van de medicatie. De Duitse autoriteiten hadden de parallelvergunning verleend omdat het aanbrengen van de etiketten de houdbaarheid van het product zou aantasten. De Duitse rechter stelt verschillende vragen over de Unierechtelijke regels die zien op parallel ingevoerde geneesmiddelen.
Prejudiciële vragen: 1. Zijn de etiketteringsvoorschriften van artikel 54, artikel 55, lid 3, en artikel 63, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van toepassing op een geneesmiddel waarvoor in een lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) is verleend en waarvan de invoer in een andere lidstaat een parallelinvoer is ten opzichte van een in die andere lidstaat reeds toegelaten geneesmiddel?
2. Moet artikel 63, lid 3, van richtlijn 2001/83/EG aldus worden uitgelegd, dat een geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden verstrekt wanneer het is ingedeeld als aan medisch recept onderworpen geneesmiddel?
3. Heeft artikel 63, lid 3, van richtlijn 2001/83/EG rechtstreekse werking, zodat een handelaar die een geneesmiddel uit een andere lidstaat in Duitsland wil invoeren, zich voor de Duitse rechter op deze bepaling kan beroepen jegens de Bondsrepubliek Duitsland als verwerende partij, die deze bepaling niet of niet volledig in haar nationale recht heeft omgezet?
4. Verzetten de artikelen 34 en 36 VWEU zich ertegen dat bepalingen van nationaal recht en van Unierecht die de etikettering van primaire verpakkingen met bepaalde minimale gegevens in de taal van de lidstaat van invoer vereisen, worden toegepast op een parallel ingevoerd geneesmiddel, wanneer het aanbrengen van een nieuwe etikettering op de primaire verpakking van het parallel ingevoerde geneesmiddel, teneinde aan deze etiketteringsvoorschriften te voldoen, niet mogelijk is omdat dit gepaard zou gaan met een wezenlijke beperking van de houdbaarheid ervan?
Aangehaalde (recente) jurisprudentie: C-602/19 kohlpharma; C-114/15; C-205/20 Bezirkshauptmannschaft Hartberg-Fürstenfeld; C-152/07–C-154/07
Specifiek beleidsterrein: VWS
