C-423/17
Prejudiciële hofzaak Zie bijlage rechts voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het volledige dossier van het Hof van Justitie. Termijnen: Motivering departement: 05 september 2017 Schriftelijke opmerkingen: 22 oktober 2017 Trefwoorden: octrooi; generieke geneesmiddelen; volksgezondheid Onderwerp: - Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik; - Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Feiten: Warner-Lambert Company (hierna: WLC) behoort tot een wereldwijd opererend farmaceutisch concern met ondernemingen in verschillende landen (hierna, zowel de afzonderlijke ondernemingen als het concern aangeduid als: Pfizer). WLC is houdster van het Europees octrooi EP 0 934 061 B3 (hierna: octrooi) dat betrekking heeft op de stof pregabaline. Het octrooi is van kracht tot 17.07.2017; het betreft hier een octrooi dat de toepassing van pregabaline voor de bereiding van een farmaceutische samenstelling voor het behandelen van (neuropathische) pijn claimt. Het CBG is een zelfstandig bestuursorgaan dat op grond van de Geneesmiddelenwet tot taak heeft de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen te bewaken en te beoordelen. Het CBG is belast met het verstrekken van handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor de Nederlandse markt. Bij het verlenen van een handelsvergunning maakt het CBG de vergunning en de samenvatting van de productkenmerken (hierna: SmPC) openbaar via de geneesmiddeleninformatiebank die te raadplegen is op de website van het CBG. Het niet-vermelden in een SmPC en/of bijsluiter van een generiek geneesmiddel van de delen van de SmPC van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop het generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht, wordt hierna aangeduid als 'carve out'. Een SmPC en/of een bijsluiter van een generiek geneesmiddel waarin de verwijzingen naar geoctrooieerde indicaties en/of doseringsvormen wel zijn vermeld wordt hierna aangeduid als 'full label'. Vanaf medio 2009 heeft het CBG een beleid gehanteerd op grond waarvan het, als een aanvrager of houder van de handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel het CBG had meegedeeld een carve out te zullen toepassen, nog altijd de full label versie, dus zonder carve out, van de SmPC en bijsluiter op zijn website heeft gepubliceerd. Aan haar vordering heeft WLC het volgende ten grondslag gelegd. Het CBG maakt direct inbreuk op het octrooi doordat het pregabaline te koop aanbiedt, in het verkeer brengt of anderszins verhandelt voor een geoctrooieerde indicatie. Daarnaast maakt het CBG indirect inbreuk op het octrooi aangezien het de kennis dat pregabaline gebruikt kan worden voor de pijnindicatie beschikbaar stelt aan derden. Ten slotte heeft WLC aangevoerd dat het publicatiebeleid van het CBG ook om niet-octrooirechtelijke redenen onrechtmatig is. Volgens WLC speelt het CBG een sleutelrol bij het aanzetten tot en faciliteren en uitlokken van octrooi-inbreuk door groothandelaars, artsen en apothekers door een full label versie van de SmPC en bijsluiter op zijn website te publiceren en door de verplichte verwijzing daarnaar in de (gedrukte) bijsluiter waarin een carve out is opgenomen. De Staat heeft als verweer het volgende aangevoerd. Het CBG heeft vanuit het oogpunt van patiëntveiligheid de verantwoordelijkheid om veilige en werkzame geneesmiddelen toe te laten. De patiëntveiligheid komt in gevaar als niet de volledige informatie voor patiënten beschikbaar is. Daarom maakt het CBG gebruik van de hem toekomende beleidsvrijheid om de volledige SmPC en bijsluiter in de GIB op te nemen. De handelsvergunning wordt immers ook mede voor de geoctrooieerde indicatie verleend. Het CBG is geen partij bij (mogelijke) octrooi-inbreuk, aangezien het CBG geen pregabaline producten produceert of verhandelt en de kennis dat pregabaline werkt tegen neuropathische pijn niet beschermd is. De website van het CBG is primair gericht op patiënten en niet op professionele gebruikers die andere bronnen hebben. Een en ander heeft geleid tot onderhavige, door WLC tegen de Staat aanhangig gemaakte procedure. Bij het bestreden vonnis heeft de voorzieningenrechter de vorderingen toegewezen voor de SmPC en bijsluiter van generieke pregabaline producten en heeft tevens geoordeeld dat het CBG door het publiceren van de full label versie van de SmPC en bijsluiter geen inbreuk maakt op het octrooi, maar wel in strijd met maatschappelijke zorgvuldigheid handelt. In principaal beroep heeft de Staat gevorderd dat het hof het bestreden vonnis vernietigt en rechtdoende de vorderingen alsnog afwijst. In incidenteel beroep vordert WLC dat het hof het vonnis vernietigt op de onderdelen waartegen zij haar incidentele grieven richt. Overweging: Omdat niet is uit te sluiten dat het antwoord van het Hof van Justitie op de prejudiciële vragen van invloed is op de beoordeling van de octrooi-inbreuk, houdt het hof zijn oordeel op dit punt en de motivering daarvan aan tot na de beantwoording van de prejudiciële vragen. Prejudiciële vragen: 1. Moet artikel 11 van richtlijn 2001/83 of enige andere bepaling van Unierecht aldus worden uitgelegd dat een mededeling waarbij de aanvrager of houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10 van richtlijn 2001/83 de autoriteit laat weten dat hij de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van productkenmerken en de bijsluiter, worden aangemerkt als een verzoek tot beperking van de handelsvergunning dat ertoe moet leiden dat de handelsvergunning niet of niet meer geldt voor de geoctrooieerde indicaties of doseringsvormen? 2. Als het antwoord op vraag 1 ontkennend luidt, verzetten de artikelen 11 en 21, derde lid, van richtlijn 2001/83 of andere bepalingen van het Unierecht zich ertegen dat de bevoegde autoriteit bij een krachtens artikel 6 in samenhang met artikel 10 van richtlijn 2001/83 gegeven vergunning de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter openbaar maakt inclusief de delen die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, in de situatie dat de aanvrager of houder van een handelsvergunning de autoriteit heeft laten weten dat hij de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van productkenmerken en de bijsluiter? 3. Maakt het voor de beantwoording van vraag 2 uit dat de bevoegde autoriteit eist dat de vergunninghouder in de bijsluiter die de vergunninghouder in de verpakking van het geneesmiddel moet stoppen, een verwijzing opneemt naar de website van die autoriteit waarop de samenvatting van de productkenmerken is gepubliceerd inclusief de delen die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, terwijl die delen met toepassing van artikel 11 van richtlijn 2001/83 niet in die bijsluiter zijn vermeld? Aangehaalde (recente) jurisprudentie: / Specifiek beleidsterrein: VWS; EZ
