C-427/24 Diagramm Halbach
Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).
Termijnen: Motivering departement: 7 augustus 2024 Schriftelijke opmerkingen: 24 september 2024
Trefwoorden: medisch hulpmiddel
Onderwerp: Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen: artikel 2, punt 1.
Feiten: De verzoekende partij is een vereniging tegen oneerlijke mededinging (hierna: vereniging). Verwerende partij vervaardigt drukwerken en distribueert dergelijke producten. Begin 2023 heeft verwerende partij onbedrukte patiëntenpolsbandjes verkocht en geleverd aan een ziekenhuis. Op 20 juli 2023 heeft de vereniging de verwerende partij een aanmaningsbrief gestuurd en gesteld dat zij de op haar rustende verplichtingen als distributeur van medische hulpmiddelen schendt, omdat de patiëntenpolsbandjes aangeboden werden op de markt voor het gebruik bij medische behandelingen, zonder dat ze waren voorzien van de vereiste CE-markering (die vereist is voor medische hulpmiddelen).
Overweging: Het is de vraag of de patiëntenpolsbandjes kunnen worden aangemerkt als medische hulpmiddelen in de zin van artikel 2, punt 1, van verordening 2017/745. Enerzijds wordt er beargumenteerd dat de polsbandjes alleen dienen ter persoonsidentificatie, en anderzijds wordt er in reclame voor de polsbandjes aangegeven dat ze onder andere dienen ter controle en monitoring, wat medische doeleinden zijn in de zin van de genoemde verordening.
Prejudiciële vragen: 1. Bevat de gevoerde reclame voor de litigieuze en onomstreden volledig onbedrukt geleverde patiëntenpolsbandjes van de Amerikaanse fabrikant Zebra Technologies Corp., zoals die blijkt uit bijlage K2 bij het verzoekschrift van 1 september 2023 (blz. 16 e.v. van het edossier), een omschrijving van een beoogd doeleind in de zin van artikel 2, punt 12, van verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen (PB 2017, L 117, blz. 1)? 2. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord: Moeten de litigieuze en onomstreden volledig onbedrukt geleverde patiëntenpolsbandjes van de Amerikaanse fabrikant Zebra Technologies Corp. van de typen „Direct Thermal Wristband Z-Band Ultrasoft” (part nr. 10018856) en „LaserBand Advanced”, zoals die zijn afgebeeld in bijlage K1 bij het verzoekschrift van 1 september 2023 (blz. 9 e.v. van het e-dossier), die door verwerende partij worden aangeboden onder de benamingen ,,Patientenarmband ThermoComfort PLUS (Artikel 511621)” en ,,Patientenarmband LaserBand A4 ungestanzt ,Erwachsene’ mit Schutzfolie (Artikel 512099)” en waarvoor fabrikant Zebra Technologies Corp. reclame voert, zoals blijkt uit bijlage K2 bij het verzoekschrift van 1 september 2023 (blz. 16 e.v. van het e-dossier), worden beschouwd als medische hulpmiddelen in de zin van artikel 2, punt 1, van verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen (PB 2017, L 117, blz. 1)?
Aangehaalde (recente) jurisprudentie: C 329/16
Specifiek beleidsterrein: VWS
