C-452/14 Doc Generici
Prejudiciële hofzaak
Zie bijlage rechts voor de verwijzingsuitspraak Klik hier voor het volledige dossier van het Hof van Justitie
Termijnen: Motivering departement: 13 november 2014 (Concept-) schriftelijke opmerkingen: 30 november 2014 Schriftelijke opmerkingen: 30 december 2014 Trefwoorden: geneesmiddelen (vergunning voor het in de handel brengen)
Onderwerp - Verordening (EG) nr. 297/95 betreffende de berekening van de vergoedingen die verschuldigd zijn in geval van wijzigingen van type I A aan een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; - Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Verzoekster is een farmaceutische onderneming. Zij bezit veel vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Zij verplaatst haar statutaire zetel en vraagt aan het ITA farmaceutisch agentschap (AIFA) en het ITA MinVWS (verweerders) de wijzigingen door te voeren. AIFA rekent vervolgens € 600 als vergoeding voor iedere VHB waarop de wijziging betrekking heeft, hetgeen voor verzoekster neerkomt op in totaal € 37.200. Verzoekster start een procedure over deze in haar ogen onterecht opgelegde kosten; zij verwacht een rekening voor één maal € 600. Haar beroep wordt toegewezen waarop AIFA in hoger beroep gaat bij de ITA RvS als rechter in laatste aanleg voor dit geding.
De verwijzende ITA rechter (RvS) stelt vast dat er geen twijfel bestaat over de toe te passen uit EU-recht voortvloeiende regeling. Maar wel over de vraag of voor de diverse VHBs een enkele, dan wel voor iedere VHB een aparte vergoeding verschuldigd is. Daarnaast wil hij nadere uitleg over VWEU artikel 267 lid 3 in die zin dat hij zich afvraagt of hij in dit geval (ambtshalve) verplicht is in dit geval een vraag aan het HvJEU voor te leggen. Hij stelt de volgende vragen: 1) Moet artikel 3, lid 2, sub a, van de thans geldende versie van verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 aldus worden uitgelegd dat voor wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen van type I ‒ in het bijzonder, wat het hoofdgeding betreft, van type I A ‒ in geval van identieke wijzigingen die betrekking hebben op meerdere vergunningen voor het in de handel brengen die toebehoren aan dezelfde vergunninghouder, een enkele vergoeding moet worden betaald, in de daarin bepaalde omvang, dan wel aldus dat voor iedere vergunning waarop de wijziging betrekking heeft een vergoeding moet worden betaald? 2) Mag, dan wel ‒ zoals de verwijzende rechter van oordeel is ‒ moet, in omstandigheden als die van de onderhavige zaak de vraag aan het Specifiek beleidsterrein: VWS mede EZ
