C-469/21 CGCOF

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement:    26 november 2021
Schriftelijke opmerkingen:                    12 januari 2022

Trefwoorden : gegevensbank, knooppunten, industrieel vervaardigde geneesmiddelen

Onderwerp :

-           Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

-           Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2011/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen

Feiten:

Verzoeker heeft bestuursrechtelijk beroep ingesteld tegen vier bepalingen van een koninklijk besluit dat de bestaande procedureregels voor de vergunning en registratie en de voorwaarden voor de verstrekking van industrieel vervaardigde geneesmiddelen voor menselijk gebruik op de Europese regelgeving afstemde. Volgens gedelegeerde verordening 2016/161 is het beheer van de controlebewerkingen de taak van de actoren in de geneesmiddelenketen, te weten fabrikanten, distributeurs en apotheken. Het instrument voor de opslag van alle informatie over verstrekking van geneesmiddelen is de gegevensbank, die verplicht moet worden opgericht. In elke lidstaat mag slechts één gegevensbank aanwezig zijn. Naast een gegevensbank bestaan er in elke lidstaat ook een of meerdere beheersinstrumenten waarmee de controle wordt verricht, de knooppunten. Verzoeker zou een knooppunt dat geïntegreerd was in de Spaanse gegevensbank. Bij het bestreden koninklijke besluit is een nieuw knooppunt aangewezen dat wordt beheerd door het Ministerie van Volksgezondheid. Volgens de bepaling van dit besluit moet dit knooppunt door apotheken worden gebruikt wanneer zij geneesmiddelen verstrekken die worden gefinancierd door het nationale gezondheidsstelsel. Het knooppunt zal worden geïntegreerd in de nationale gegevensbank. Volgens verzoeker druisen de bestreden bepalingen in tegen verordening 2016/161.

Overweging:

De verwijzende rechter heeft twijfels bij de verenigbaarheid van de bestreden bepalingen met gedelegeerde verordening 2016/161. De verwijzende rechter leidt uit de verordening af dat het systeem dat bij die verordening wordt opgezet voor de controlebewerkingen ten aanzien van geneesmiddelen berust op zelfbeheer door de actoren in de geneesmiddelenketen. Dat lijkt uit te sluiten dat de overheid op dit gebied middels direct beheer de hoofdrol op zich kan nemen. Tevens zou artikel 39 van verordening 2016/161 volgens de verwijzende rechter relevant kunnen zijn in de onderhavige, maar deze regeling is niet door partijen aangehaald. In de bepaling staat dat de entiteit die een gegevensbank beheert de bevoegde nationale autoriteiten toegang verleent tot de in de gegevensbank opgenomen informatie voor, onder meer, terugbetalingsdoeleinden. Daaruit kan worden afgeleid dat het doel dat in het koninklijke besluit wordt beoogd met de invoering van een openbaar knooppunt dat verplicht moet worden gebruikt bij de verstrekking van door het nationale gezondheidsstelsel gefinancierde geneesmiddelen, langs een ander weg zou kunnen of zou moeten worden bereikt. Zelfs indien zou worden geoordeeld dat de verordening zich niet verzet tegen het opzetten van een tweede knooppunt door de nationale autoriteiten, valt het te betwijfelen of de integratie van dat knooppunt in de gegevensbank mag geschieden bij eenzijdige en dwingende handeling van de overheid. Volgens de verwijzende rechter laat dat zich moeilijk rijmen met het beginsel dat de gegevensbank door de betrokken actoren zelf wordt beheerd.

Prejudiciële vragen:

1) Is een nationale regeling waarbij, als instrument ten behoeve van het gebruik van de gegevensbank, een knooppunt wordt opgezet dat eigendom is van en wordt beheerd door de overheid verenigbaar met gedelegeerde verordening (EU) 2016/[1]61, met name de artikelen 25, 31, 32, 35, 36 en 44 ervan?

2) Indien de vorige vraag bevestigend moet worden beantwoord, is een nationale regeling waarbij apotheken worden verplicht dat knooppunt te gebruiken telkens wanneer zij geneesmiddelen verstrekken die door het nationale gezondheidsstelsel worden gefinancierd verenigbaar met gedelegeerde verordening (EU) 2016/[1]61, met name de artikelen 25, 31, 32, 35, 36 en 44 ervan?

3) Indien de vorige vraag bevestigend moet worden beantwoord, verzet gedelegeerde verordening (EU) 2016/[1]61, met name de artikelen 25, 31, 32, 35, 36 en 44 ervan, zich tegen een nationale regeling volgens welke de integratie van voornoemd knooppunt in de nationale gegevensbank eenzijdig en dwingend kan worden opgelegd bij ministerieel besluit indien er daarover geen overeenkomst wordt bereikt tussen de Administración del Estado en de entiteit die de gegevensbank beheert?

Aangehaalde (recente) jurisprudentie:

Specifiek beleidsterrein: VWS