C-473/22 Mylan

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement:     6 oktober 2022
Schriftelijke opmerkingen:                     22 november 2022

Trefwoorden: octrooi, intellectuele eigendomsrechten, geneesmiddelen, passende schadeloosstelling

Onderwerp:

Richtlijn 2004/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten (handhavingsrichtlijn)

Feiten:

Op 03-12-2009 heeft het nationaal octrooi- en registratiebureau op basis van het in Finland gevalideerde Europees octrooi in Finland het aanvullend beschermingscertificaat nr. 266 verleend. Mylan AB heeft haar geneesmiddel ‘EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg, filmomhulde tablet’ in het voorjaar van 2017 aangeboden in het kader van openbare aanbestedingen van twee Finse verpleegkundige districten en deze aanbestedingen voor het genoemde product gewonnen. De geldigheidsduur van het voornoemde basisoctrooi is inmiddels op 25-07-2017 verstreken. Gilead Sciences Finland hebben op 15-09-2017 bij de Markkinaoikeus (bijzondere rechter bevoegd voor handelsrecht, mededingingsrecht, overheidsopdrachten en internationaal privaatrecht, Finland) een vordering ingesteld tegen onder meer Mylan AB wegens inbreuk op aanvullend beschermingscertificaat nr. 266. In dezelfde context heeft Gilead een verzoek om een voorlopige maatregel tegen Mylan AB ingediend. Mylan AB heeft zich verzet tegen de vordering van Gilead wegens inbreuk en tegen het verzoek van Gilead om een voorlopige maatregel, en heeft van haar kant op 30-11-2017 bij de Markkinaoikeus een vordering tot nietigverklaring van aanvullend beschermingscertificaat nr. 266 ingesteld.

Overweging:

Volgens artikel 9, lid 7, van de handhavingsrichtlijn hebben de rechterlijke instanties, indien de voorlopige maatregelen worden herroepen of wanneer zij vervallen wegens enig handelen of nalaten van de eiser, of indien later wordt vastgesteld dat er geen inbreuk of dreiging van inbreuk op een intellectuele eigendomsrecht is, de bevoegdheid, op verzoek van de verweerder, de eiser te gelasten de verweerder passende schadeloosstelling te bieden voor de door deze maatregelen toegebrachte schade. Uit de rechtspraak van het Hof volgt dat het begrip „passende schadeloosstelling” in de zin van artikel 9, lid 7, van de handhavingsrichtlijn moet worden beschouwd als een autonoom Unierechtelijk begrip dat op het grondgebied van de Unie een uniforme uitlegging moet krijgen. Bovendien heeft het Hof in zijn rechtspraak niet alleen benadrukt dat dit begrip autonoom en uniform moet worden uitgelegd, maar ook dat de uitlegging van dit begrip niet onder de bevoegdheid van verschillende lidstaten kan vallen. In Finland wordt de aansprakelijkheid uit hoofde van artikel 9, lid 7, van de handhavingsrichtlijn als risicoaansprakelijkheid beschouwd. In het licht van het bovenstaande lijken er in verband met het arrest van het Hof in zaak C-688/17 momenteel een echte onduidelijkheid en verschillende opvattingen te bestaan over de vraag of een op risicoaansprakelijkheid gebaseerde schadevergoedingsregeling verenigbaar kan worden geacht met artikel 9, lid 7, van de handhavingsrichtlijn. Aangezien de uitlegging van het begrip „passende schadeloosstelling" als een aangelegenheid van het Hof en niet als een aangelegenheid van de nationale rechter moet worden beschouwd, is de Markkinaoikeus van mening dat het in de omstandigheden van het onderhavige geval welhaast noodzakelijk is om het onderhavige verzoek om een prejudiciële beslissing in te dienen.

Prejudiciële vragen:

1. Moet een in Finland geldende en op risicoaansprakelijkheid gebaseerde schadevergoedingsregeling, zoals die welke hierboven is beschreven (punten 16 tot en met 18 van het onderhavige verzoek om een prejudiciële beslissing), als verenigbaar met artikel 9, lid 7, van de handhavingsrichtlijn worden beschouwd?

2. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord: Op welke soort aansprakelijkheid voor schade berust dan de aansprakelijkheid [Or. 11] krachtens artikel 9, lid 7, van de handhavingsrichtlijn? Moet worden aangenomen dat het bij die aansprakelijkheid gaat om een vorm van schuldaansprakelijkheid, een vorm van aansprakelijkheid wegens misbruik van recht of een aansprakelijkheid op een andere grond?

3. Wat betreft de tweede vraag: Met welke omstandigheden moet rekening worden gehouden bij de beoordeling van de aansprakelijkheid?

4. Moet met name, wat de derde vraag betreft, de beoordeling uitsluitend plaatsvinden op basis van de omstandigheden die ten tijde van het verkrijgen van de voorlopige maatregel bekend waren, of kan bijvoorbeeld rekening worden gehouden met de omstandigheid dat het intellectueleeigendomsrecht waarvan de vermeende schending de reden was voor de voorlopige maatregel, na de verkrijging van die maatregel ab initio nietig is verklaard, en zo ja, welke betekenis moet aan laatstgenoemde omstandigheid

worden toegekend?

Aangehaalde (recente) jurisprudentie: Bayer Pharma (C-688/17)

Specifiek beleidsterrein: VWS, EZK