Europees Parlement keurt voorstellen voor EU-verordeningen over EHDS en SoHO goed

Op 24 april 2024 keurde het Europees Parlement de voorstellen voor een EU-Verordening over de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) en nieuwe EU-regels om de veiligheid en kwaliteit van stoffen van menselijke oorsprong (SoHO) te verbeteren goed.

De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS)
De Europese Commissie deed in mei 2022 een voorstel (COM(2022) 197) voor oprichting van de EHDS (zie ook dit ECER-bericht). Ten tijde van goedkeuring van het voorstel door het Europees Parlement in april 2024 werden door de Europese Commissie ook een factsheet, Q&A en websitepagina over het EHDS opgeleverd.
Doel van de EHDS is:

• burgers centraal te stellen in hun gezondheidszorg en hen volledige controle te geven over hun gegevens, zodat er een betere gezondheidszorg in de hele EU kan worden bereikt;
• het gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoeks- en volksgezondheidsdoeleinden onder strikte voorwaarden toe te staan.

Door de nieuwe regels krijgen burgers onmiddellijk en eenvoudig toegang tot hun digitale gezondheidsgegevens wanneer zij zich in de EU bevinden, ongeacht hun locatie. Dit zal de onderbouwing van besluitvorming verbeteren, de herhaling van tests en onderzoeken verminderen en de patiëntenzorg verbeteren.

Uit de EHDS volgt ook een rechtskader voor het hergebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoeks-, innovatie- en volksgezondheidsdoeleinden, met volledige inachtneming van de strenge EU-criteria voor gegevensbeveiliging en -toegang, grondrechten en cyberbeveiligingsregels. Levensreddende behandelingen, ontwikkeling van gepersonaliseerde geneesmiddelen en verbetering van de Europese crisisparaatheid komen hieruit voort.

Stoffen van menselijke oorsprong (SoHO)
In juli 2022 deed de Europese Commissie een voorstel (COM(2022) 338) voor een EU-verordening (zie ook dit ECER-bericht) met een holistische aanpak voor de regulering van stoffen van menselijke oorsprong. De nieuwe regels omvatten met name een betere bescherming van ontvangers en donoren van stoffen van menselijke oorsprong, alsmede van kinderen die geboren zijn uit medisch begeleide voortplanting. Ten tijde van goedkeuring van het voorstel door het Europees Parlement in april 2024 werden door de Europese Commissie ook een factsheet en Q&A over SoHO opgeleverd.

Het nieuwe kader voorziet in:

• Duidelijke regels voor alle stoffen van menselijke oorsprong, met uitzondering van vaste organen, zoals fecale microbiota en moedermelk;
• Registratie van alle entiteiten die activiteiten verrichten die van invloed kunnen zijn op de veiligheid en kwaliteit van SoHO;
• Versterkte deskundigheid, voortbouwend op bestaande technische organen, met name het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicinale gezondheidszorg (Raad van Europa) , om de technische richtsnoeren actueel te houden;
• Meer innovatie, met een gemeenschappelijke procedure voor de beoordeling en toelating van SoHO-preparaten, die in verhouding staat tot de risico's die deze met zich meebrengen;
• Versterkt nationaal toezicht en EU-steun voor nationale autoriteiten (zoals opleiding en IT);
• Nieuwe maatregelen ter ondersteuning van de continuïteit van de voorziening die de lidstaten zullen helpen actie te ondernemen wanneer de levering van kritische SoHO wordt bedreigd;
• Oprichting van een SoHO-coördinatieraad (SCB), met en voor de lidstaten, ten behoeve van ondersteuning van de uitvoering van de nieuwe verordening en verschaffing van juridische duidelijkheid;
• Tot slot zal het digitale Europese SoHO-platform worden opgericht om alle vereiste informatie te verzamelen, verslaglegging te stroomlijnen en de zichtbaarheid voor de burgers te vergroten.

Meer informatie:
Persbericht Europese Commissie
ECER-dossier: Volksgezondheid