Nieuwe regels voor het Europees Gezondsheidsbureau om gezondheidscrises in de toekomst beter te kunnen coördineren

Het gaat om verordening 2022/123 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en –beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Achtergrond

Tijdens de coronacrisis moesten ad-hoc oplossingen worden gevonden om het risico van tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zoals beademingstoestellen, chirurgische maskers en Covid-19-testkits, te beperken. Verschillende noodmechanismen konden tijdens de coronacrisis in werking treden dankzij voorwaardelijke regelingen tussen de lidstaten, de Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau, de houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en de fabrikanten van medische hulpmiddelen. Dit heeft in sommige gevallen de Commissie en het Geneesmiddelenbureau ertoe aangezet taken op zich te nemen waarvoor zij ad-hoc werkmethoden moesten ontwikkelen. De rollen en verplichtingen van de diverse betrokkenen (Commissie, Geneesmiddelenbureau, vergunningshouders en fabrikanten) moeten daarom in een wetgevingskader worden verduidelijkt en verankerd.

Het Europees Geneesmiddelenbureau had daarnaast met betrekking tot een aantal geneesmiddelen die bedoeld zijn om Covid-19 te behandelen of te voorkomen, niet altijd voldoende toegang tot gezondheidsgegevens om gecoördineerde aanbevelingen in de gehele EU te formuleren. Het Geneesmiddelenbureau moest handelen buiten een formeel crisisbeheersingsstructuur en kon geen gebruik maken van versnelde procedures voor wetenschappelijk advies en verplichte samenwerking tussen de lidstaten en ontwikkelaars.

Verder moet worden voorzien in een passend kader ter ondersteuning van de werkzaamheden van de deskundigenpanels voor medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 106, lid 1 van verordening 2017/745. Die deskundigenpanels moeten op doelmatige wijze advies kunnen verstrekken dat relevant is voor crisisparaatheid en –beheersing, bijvoorbeeld in de context van de Covid-19-pandemie.

Inhoud van de nieuwe verordening

De nieuwe verordening strekt tot aanvulling van de maatregelen ter verbetering van het algemene EU-kader voor crisisbeheersing door specifieke problemen met betrekking tot de sectoren geneesmiddelen en medische hulpmiddelen aan te pakken en de taken van het Europees Geneesmiddelenbureau te herzien. De verordening voert nieuwe regels voor het Gezondheidsbureau in met als doel te voorzien in mechanismen binnen het Bureau om:

1. Potentiele en feitelijke tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die als kritiek worden beschouwd, te monitoren en te beperken;
2. Bepaalde noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of, voor geneesmiddelen, bepaalde ingrijpende gebeurtenissen, aan te kunnen pakken;
3. Wetenschappelijk advies te verstrekken over geneesmiddelen die het potentieel hebben om een ziekte (zoals Covid-19) te voorkomen, te diagnosticeren of te behandelen;
4. Te voorzien in een goed beheerde en duurzame structuur voor de coördinatie van de deskundigenpanels voor medische hulpmiddelen. Het gaat onder andere om hulpmiddelen die relevant zijn voor de beheersing van gezondheidscrises.

De verordening moet ook zorgen voor samenwerking tussen de EU-agentschappen in dergelijke noodsituaties, met name met het Europees centrum voor ziektepreventie en bestrijding (ECDC).

Meer informatie:

• ECER-dossier – Volksgezondheid