Voorlopig politiek akkoord over Europese ruimte voor gezondheidsgegevens

Contentverzamelaar

Voorlopig politiek akkoord over Europese ruimte voor gezondheidsgegevens

Nieuwsbericht | 19-03-2024

Het door het Europese Parlement en de Raad bereikte voorlopige politieke akkoord over het wetgevingsvoorstel van de Commissie voor oprichting van een Europese dataruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) bevat duidelijke regels voor het gebruik van gezondheidsgegevens voor een betere verstrekking van gezondheidszorg, onderzoek, innovatie en beleidsvorming. De nieuwe regels zullen het potentieel benutten dat wordt geboden door de veilige en beveiligde uitwisseling, het gebruik en het hergebruik van gezondheidsgegevens, met volledige inachtneming van de hoge gegevensbeschermingsnormen van de EU.

Het Europees Parlement en de Raad van de EU hebben op 15 maart 2024 een voorlopig politiek akkoord bereikt over de Europese dataruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS). De EHDS betreft een van de centrale bouwstenen van een sterke Europese gezondheidsunie. Er is op 15 maart tevens een factsheet beschikbaar gekomen over het onderliggende voorstel voor de EHDS.

Het door de Europese Commissie in mei 2022 gepresenteerde wetgevingsvoorstel voor een EU-verordening tot oprichting van de EHDS (COM(2022) 197) (zie ook dit ECER-bericht) heeft twee hoofddoelstellingen:

  • Burgers centraal stellen in de gezondheidszorg en hen volledige controle geven over hun gegevens om betere gezondheidszorg in de hele EU te verkrijgen;
  • Het openstellen van gegevens voor onderzoek en gebruik op het gebied van de volksgezondheid.

Volgens de nieuwe regels zullen burgers onmiddellijk en gemakkelijk toegang hebben tot hun digitale gezondheidsgegevens, ongeacht waar zij zich in de EU bevinden. Gezondheidswerkers zullen toegang kunnen krijgen tot de medische dossiers van een patiënt wanneer dat nodig is voor behandeling in een andere lidstaat. Hierdoor wordt empirisch onderbouwde besluitvorming mogelijk, met volledige inachtneming van de EU-regels inzake gegevensbescherming. De EHDS creëert een rechtskader voor het hergebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoeks-, innovatie- en volksgezondheidsdoeleinden. De gegevens zullen bijdragen tot de ontwikkeling van levensreddende behandelingen en gepersonaliseerde geneesmiddelen, en tot een betere crisisparaatheid, onder strikte voorwaarden voor gegevensbeveiliging en -toegang, en met inachtneming van de grondrechten.

Het Europees Parlement en de Raad zullen de nieuwe verordening nu eerst moeten formeel aannemen. Daarna zal deze in verschillende fasen van toepassing worden, afhankelijk van de gebruikscasus en het gegevenstype.

Meer informatie:
Persbericht Europese Commissie
Persbericht Raad
ECER-dossier: Volksgezondheid