C-10/24 Cattani 

Prejudiciële hofzaak 

Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement:    22 februari 2024
Schriftelijke opmerkingen:                    8 april 2024

Trefwoorden: medische hulpmiddelen; certificering; controleverplichting

Onderwerp:

-             Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen: artikel 14;

-             Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen;

-             Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van richtlijn 95/16/EG.

Feiten:

Verzoekende partij Dürr Dental SE en verwerende partij Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG. Verzoekende partij vervaardigt compressoren voor de productie van perslucht voor tandheelkundige behandelingen. Verwerende partij brengt olievrije droge luchtcompressoren voor de productie van perslucht in de handel, waarvan verzoekende partij er een gekocht heeft in november 2020. Deze compressor had een CE-markering, maar miste een bijbehorende viercijferige identificatienummer. Later heeft verzoekende partij bij wijze van test nog een compressor gekocht, en ook hier miste de gegevens. Verzoekende partij eist dat verwerende partij haar compressoren niet meer op de markt aanbiedt en vordert een schadevergoeding.

Overweging:

De CE-markering met het bijbehorende viercijferige identificatienummer is nodig voor medische hulpmiddelen die vallen onder risicoklasse IIA van richtlijn 93/42 en verordening 2017/745. De verwijzende rechter twijfelt over de uitleg van artikel 14, leden 1 en van verordening 2017/745. Het is hem niet duidelijk in hoeverre de verwerende partij in haar hoedanigheid van distributeur bij het aanbieden van het product op de markt een controleverplichting heeft. Het is onduidelijk of de distributeur moet nagaan of de fabrikant het product als medisch hulpmiddel heeft ingedeeld of niet. Tevens twijfelt de verwijzende rechter of er verschil zit in de controleverplichting van de distributeur bij de eerste aankoop ten opzichte van de tweede aankoop. Verzoekende partij had de distributeur gewaarschuwd na de eerste testaankoop, maar verwerende partij heeft hier geen gehoor aan gegeven.

Prejudiciële vragen:

1. Is een distributeur overeenkomstig artikel 14, lid 1, en lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening (EU) 2017/745 verplicht om na te gaan of een door hem op de markt aangeboden middel moet worden beschouwd als medisch hulpmiddel en derhalve is voorzien van een CE-markering als medisch hulpmiddel, en of hiervoor door de fabrikant een EU-conformiteitsverklaring voor een medisch hulpmiddel is opgesteld?

2. Is voor het antwoord op de eerste vraag relevant of het middel door de fabrikant a) überhaupt is voorzien van een CE-markering; b) als medisch hulpmiddel of toebehoren van een medisch hulpmiddel is voorzien van een CE-markering; c) niet als medisch hulpmiddel of als toebehoren van een medisch hulpmiddel maar uit hoofde van richtlijn 2006/42/EG betreffende machines is voorzien van een CE-markering?

3. Dient de distributeur overeenkomstig de krachtens artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder a), juncto artikel 14, lid 1, van verordening (EU) 2017/745 op hem rustende verplichtingen ook na te gaan of het middel moet worden ingedeeld in risicoklasse IIa in de zin van verordening (EU) 2017/745 en derhalve tevens moet zijn voorzien van een viercijferig identificatienummer van een aangemelde instantie?

4. Is het met betrekking tot de vraag of een distributeur overeenkomstig artikel 14, lid 2, derde alinea, juncto artikel 14, lid 1, van verordening (EU) 2017/745 redenen heeft om aan te nemen dat het door hem op de markt aangeboden middel niet in overeenstemming is met de vereisten van die verordening, van belang dat de distributeur door een aanmaning van een concurrent kennis neemt van diens juridische standpunt dat het door de distributeur op de markt aangeboden middel niet overeenkomstig de vereisten van artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening (EU) 2017/745 is voorzien van de noodzakelijke CE-markering en van een identificatienummer van een aangemelde instantie?

5. Is het voor de beantwoording van de vierde vraag van belang of a) de aanmaning van een concurrent een duidelijke aanwijzing voor een inbreuk bevat, dat wil zeggen zo specifiek is geformuleerd dat de distributeur zonder meer en zonder diepgaande juridische of feitelijke verificatie kan vaststellen dat er sprake is van de gelaakte inbreuk; b) de distributeur op zijn verzoek door de fabrikant of een instantie is meegedeeld dat de in de aanmaning naar voren gebrachte bezwaren ongegrond zijn?

Aangehaalde (recente) jurisprudentie: C-40/04

Specifiek beleidsterrein: VWS