C-118/24 Laboratoires Eurogenerics et Theramex France 

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement:    17 april 2024
Schriftelijke opmerkingen:                    3 juni 2024

Trefwoorden: Volksgezondheid; geneesmiddelen; rechterlijke bevoegdheid

Onderwerp:

-             Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik: artikelen 8, 10,28 en  29;

-             Verordening 2004/76/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees geneesmiddelenbureau: artikel 3, lid 3.

Feiten:

De Europese Commissie heeft een vergunning verleend aan laboratorium ‘Eli Lilly Nederland BV’ voor het in de handel brengen van Forsteo, een biologisch geneesmiddel voor de behandeling van osteoporose. De Franse nationale agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (hierna: ANSM) heeft een vergunning aan Biogaran (gezamenlijk de verwerende partij) verleend voor het in de handel brengen van geneesmiddel Teriparatide Biogaran. ANSM heeft bij besluit een generieke groep gecreëerd waarvan Forsteo het referentiegeneesmiddel is en Teriparatide Biongaran het generieke geneesmiddel. Verzoekende partijen, EG Labo Laboratories Eurogenerics en Thermamex France, vorderen nietigverklaring van deze besluiten. Zij exploiteren geneesmiddelen die biosimilair zijn ten opzichte van Forsteo.

Overweging:

De verwerende partijen vragen of het betrokken geneesmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83, zodat het in de handel brengen ervan geen risico voor de volksgezondheid oplevert. De verwijzende rechter wil allereerst vernemen of een rechterlijke instantie van een lidstaat welke niet de referentielidstaat is, mag nagaan of de gedecentraliseerde procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in handel brengen conform richtlijn 2001/83 is gevoerd. Dit blijkt nog niet uit de rechtspraak van het Hof. Verder beoogt de verwijzende rechter helderheid te verkrijgen of een vergunning voor het in handel brengen van een chemisch geneesmiddel kan worden verleend conform de vereenvoudigde procedure van artikel 10, lid 1, van de richtlijn, wanneer het referentiegeneesmiddel een biologisch geneesmiddel is, in plaats van een chemisch geneesmiddel.

Prejudiciële vragen:

1. Moeten de artikelen 28 en 29 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 aldus worden uitgelegd dat een rechterlijke instantie van een bij een gedecentraliseerde procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen betrokken lidstaat zonder dat deze de referentielidstaat is, die bevoegd is om kennis te nemen van een beroep tegen deze vergunning voor het in de handel brengen die door de bevoegde autoriteit van deze lidstaat is verleend, overeenkomstig het oordeel van het Hof in zijn arrest van 14 maart 2018, Astellas Pharma (C-557/16), in dit geval bevoegd is om na te gaan of de gedecentraliseerde procedure in overeenstemming met de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG is gevoerd en of het in de handel brengen van het geneesmiddel geen mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid oplevert in de zin van artikel 29, lid 1, van die richtlijn?

2. Moet artikel 10 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 aldus worden uitgelegd dat het zich ertegen verzet dat een vergunning voor het in de handel brengen van een chemisch geneesmiddel kan worden verleend volgens de vereenvoudigde procedure van artikel 10, lid 1, van deze richtlijn, wanneer het referentiegeneesmiddel een biologisch geneesmiddel is?

Aangehaalde (recente) jurisprudentie: C-557/16

Specifiek beleidsterrein: VWS