C-149/22

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement:    5 mei 2022
Schriftelijke opmerkingen:                    21 juni 2022

Trefwoorden : aanvullend beschermingscertificaat, geneesmiddelen, octrooi

Onderwerp :

•          Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

•          Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

•          Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Feiten:

Op 19-05-1999 heeft het Europees Octrooibureau een octrooi (octrooi 599) verleend voor het farmaceutische preparaat ezetimibe. In 2003 is een vergunning voor het in handel brengen (VHB) afgegeven voor alleen ezetimibe onder de productnaam Ezetrol. In datzelfde jaar heeft het Ierse octrooibureau aan appellante een ABC voor Ezetrol afgegeven. In 2004 is aan appellante een VHB verleend voor Inegy, een combinatieproduct dat ezetimibe en simvastatine in één enkel geneesmiddel combineert, en in 2005 is haar voor dat product een ABC verstrekt (tweede ABC). Geen van partijen heeft gesteld dat octrooi 599 voor ezetimibe ongeldig is of was, of dat het tijdens zijn duur niet beide producten zou beschermen. Tijdens de duur van het ABC in kwestie heeft geïntimeerde een concurrerend product op de markt gebracht. Appellante heeft de High Court (nationale rechter in eerste aanleg, Ierland) verzocht om de inbreuk op dat ABC te verbieden en om schadevergoeding toe te kennen. De High Court heeft geoordeeld dat het ABC in kwestie niet geldig was ingevolge artikel 3, onder a), van verordening 469/2009 en bijgevolg ingevolge artikel 3, onder c), en heeft dat ABC nietig verklaard. Die beslissing is door de Court of Appeal (rechter in tweede aanleg, Ierland) bevestigd. Appellante is hiertegen bij de verwijzende rechter opgekomen. In dit geding is de hamvraag of het combinatieproduct wordt „beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” in de zin van artikel 3, onder a), van verordening 469/2009. Indien dat niet het geval is, dan is het ABC niet geldig.

Overweging:

De verwijzende rechter merkt op dat het nationale octrooirecht weliswaar in zekere mate geharmoniseerd is bij het Europees Octrooiverdrag door de aanpassing of inwerking van kernconcepten, maar dat het ABC-systeem van verordening 469/2009 een volledig nieuw systeem van octrooiverlenging is dat niet kan worden geacht te zijn onderworpen aan, of te moeten worden uitgelegd aan de hand van concepten uit het octrooirecht. Hij vraagt zich af of de verordening nieuwe concepten in het octrooirecht heeft ingevoerd of nationale bureaus voor intellectuele eigendom verplicht zich af te vragen of er naast een octrooi en een VHB nog iets anders is vereist voordat een ABC kan worden afgegeven. Hij vraagt in wezen wat het standpunt binnen het Unierecht is wanneer er een eerder ABC is voor ofwel een monotherapie van het geoctrooieerde geneesmiddel, ofwel een ABC voor een andere combinatietherapie van het geoctrooieerde geneesmiddel in een excipiënt met een tot het publieke domein behorend geneesmiddel.

Prejudiciële vragen:

1a) Is het voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) en voor de rechtsgeldigheid van dat ABC krachtens artikel 3, onder a), van verordening (EG) nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB 2009, L 152/1), voldoende dat het product waarvoor het ABC wordt afgegeven uitdrukkelijk is geïdentificeerd in de conclusies van het octrooi en daardoor wordt beschermd; of is het voor de afgifte van een ABC noodzakelijk dat de octrooihouder aan wie een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) is verleend tevens aantoont dat sprake is van nieuwheid of inventiviteit, of dat het product binnen een enger concept valt dat is beschreven als de uitvinding waarop het octrooi betrekking heeft?

1b) Wat moet in dat laatste geval, en de uitvinding onder het octrooi valt, door de octrooihouder en houder van de VHB worden aangetoond om een geldig ABC te verkrijgen?

2) Indien, zoals in casu, het octrooi is verleend voor een bepaald geneesmiddel, ezetimibe, en dit blijkens de conclusies van het octrooi, bij gebruik voor mensen, alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel (in dit geval simvastatine, een tot het publieke domein behorend geneesmiddel) kan worden toegepast, kan dan krachtens artikel 3, onder a), van de verordening uitsluitend een ABC worden afgegeven voor een product dat uit ezetimibe bestaat – een monotherapie –, of kan eveneens een ABC worden afgegeven voor enkele of alle combinatieproducten die in de conclusies van het octrooi zijn geïdentificeerd?

3) Wanneer een ABC wordt afgegeven voor een monotherapie (geneesmiddel A, in dit geval ezetimibe), of voor het eerst een ABC wordt afgegeven voor de geneesmiddelen A en B als combinatietherapie, die in de conclusies van het octrooi zijn vermeld, hoewel alleen geneesmiddel A zelf nieuw en dus geoctrooieerd is en andere geneesmiddelen reeds bekend zijn of tot het publieke domein behoren, wordt dan alleen een ABC afgegeven voor het voor het eerst in de handel brengen van dan wel geneesmiddel A als monotherapie, dan wel voor die eerste combinatietherapie A+B, zodat na die eerste afgifte geen tweede of derde ABC kan worden afgegeven voor de monotherapie of enige andere combinatietherapie dan die eerste combinatie waarvoor een ABC is afgegeven?

4) Indien de conclusies van een octrooi betrekking hebben op zowel één enkele nieuwe molecule als een combinatie van die molecule met een bestaand en bekend geneesmiddel, al dan niet behorend tot het publieke domein, of meerdere dergelijke conclusies [gelden] voor een combinatie, is op grond van artikel 3, onder c), van de verordening de afgifte van een ABC dan beperkt tot:

a) uitsluitend de enkele molecule indien deze als product in de handel wordt gebracht;

b) het voor het eerst in de handel brengen van een product dat onder het octrooi valt, ongeacht of dit de monotherapie van het geneesmiddel is die wordt beschermd door het van kracht zijnde basisoctrooi, dan wel de eerste combinatietherapie, of

c) ofwel a) ofwel b) naar keuze van de octrooihouder, ongeacht de datum van de VHB? En indien een van deze mogelijkheden juist is, wat is dan de reden?

Aangehaalde (recente) jurisprudentie: (C-322/10), (C-6/11), (C-443), (C-577/13), (C-121/17), (C-650/17 en C-114/18), (C-650/17)

Specifiek beleidsterrein: VWS, EZK