C-165/21 Orion Corporation
Prejudiciële hofzaak Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar). Termijnen: Motivering departement: 12 mei 2021Schriftelijke opmerkingen: 28 juni 2021
Trefwoorden : geneesmiddelen; vergunningen
Onderwerp:
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
Feiten:
Het gaat in casu om de geldigheid van twee vergunningen voor het in de handel brengen van generieke geneesmiddelen met de werkzame stof “dexmedetomidine” die zijn verleend door de verweerder, de Lægemiddelstyrelse (dienst voor geneesmiddelen). De vergunningen zijn beide afgegeven volgens de verkorte procedure van artikel 10 van richtlijn 2001/83, waarbij de gedecentraliseerde procedure is toegepast. De ene vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven door de Deense staat als referentielidstaat in de zin van artikel 28(1) van richtlijn 2001/83, terwijl de andere vergunning is afgegeven door de Deense staat als betrokken lidstaat in de zin van artikel 28(5) van die richtlijn. Als referentiegeneesmiddel werd in de aanvragen voor beide producten verwezen naar de communautaire vergunning voor het in de handel brengen van 16-09-2011 van het geneesmiddel Dexdor, waarvan verzoekster eigenaar is. Wat de berekening van de wettelijke periode van gegevensbescherming betreft, werd verwezen naar het geneesmiddel Precedex, dat in Tsjechië werd toegelaten op 21-11-2002, voordat Tsjechië lid werd van de EU, maar nadat het product door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (hierna: EMEA) negatief was beoordeeld overeenkomstig de gecentraliseerde procedure. Bij de afgifte van de vergunningen is de Lægemiddelstyrelse uitgegaan van gegevens van de Tsjechische autoriteiten waaruit bleek dat Precedex als referentiegeneesmiddel kon worden gebruikt en als basis kon dienen voor een algemene vergunning voor het in de handel brengen op grond van artikel 6(1) van richtlijn 2001/83, zodat de periode van gegevensbescherming voor Dexdor moet worden berekend vanaf 01-05-2004, toen Tsjechië toetrad tot de Unie. Verzoekster voert aan dat Precedex niet voldoet aan de voorwaarden voor een referentiegeneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83 en niet samen met Dexdor als basis kan dienen voor een algemene vergunning voor het in de handel brengen, zodat de periode van gegevensbescherming pas vanaf de toelating van Dexdor op 16-09-2011 moet worden berekend.
Overweging:
De verwijzende rechter wenst te vernemen of – en, zo ja, in hoeverre – artikel 12(2) van richtlijn 2001/83 relevant is voor het gebruik van de nationale Tsjechische vergunning voor Precedex als referentiegeneesmiddel en als grondslag, samen met Dexdor, voor een algemene vergunning. Verder wenst de verwijzende rechter te vernemen of de nationale Tsjechische vergunning voor Precedex geen referentiegeneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83 kan zijn wanneer die vergunning nooit – vanwege de toetreding van Tsjechië tot de EU– is bijgewerkt. Ook wenst de verwijzende rechter te vernemen of er beperkingen gelden – en, zo ja, welke – voor de bevoegdheid van een nationale bevoegde autoriteit om te controleren of een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in een andere lidstaat voordat deze lidstaat toetrad tot de EU, als referentiegeneesmiddel kan fungeren in de verkorte procedure als bedoeld in artikel 10 van richtlijn 2001/83. Ten slotte wenst de verwijzende rechter te vernemen of punt 40 van het arrest Astellas Pharma aldus moet worden opgevat dat de bevoegde geneesmiddelenautoriteit in casu het gebruik als referentiegeneesmiddel van een geneesmiddel waarvoor in een andere lidstaat een nationale vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, niet mag weigeren wanneer die vergunning is verleend voordat de betrokken lidstaat toetrad tot de EU.
Prejudiciële vragen:
1) Kan, in het licht van artikel 12, lid 2, van verordening nr. 726/2004 (voorheen artikel 12[, lid 2], van verordening nr. 2309/1993) en punt 2.3 van hoofdstuk 2 van de mededeling van de Commissie aan aanvragers, een geneesmiddel als het in het hoofdgeding aan de orde zijnde Precedex waarvoor in een lidstaat overeenkomstig de aldaar geldende nationale regels een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voordat die lidstaat toetrad tot de Europese Unie maar nadat het Committee for Proprietary Medicinal Products (Comité voor farmaceutische specialiteiten, CPMP) het betreffende geneesmiddel op grond van verordening nr. 2309/1993 negatief had beoordeeld op dezelfde klinische grondslag, na de toetreding van de betrokken lidstaat tot de Europese Unie worden beschouwd als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, onder a), van richtlijn 2001/83 en dus als basis dienen voor een algemene vergunning voor het in de handel brengen op grond van artikel 6[, lid 1,] van richtlijn 2001/83, wanneer de nationale vergunning voor het in de handel brengen niet is bijgewerkt met nieuwe klinische documentatie of een daarop betrekking hebbend deskundigenrapport?
2) Kan een geneesmiddel als het in het hoofdgeding aan de orde zijnde Precedex dat in een lidstaat overeenkomstig de aldaar geldende nationale regels is toegelaten voordat die lidstaat toetrad tot de Europese Unie, zonder dat de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat inzage had in het vertrouwelijke gedeelte van het basisdossier werkzame stof via de procedure inzake de European Drug Master File [Europees basisdossier geneesmiddelen, thans Active Substance Master File (basisdossier werkzame stof)], na de toetreding van de betrokken lidstaat tot de Europese Unie worden beschouwd als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, onder a), van richtlijn 2001/83 en dus als basis dienen voor een algemene vergunning voor het in de handel brengen op grond van artikel 6[, lid 1,] van richtlijn 2001/83, wanneer de nationale vergunning voor het in de handel brengen niet is bijgewerkt met het vertrouwelijke gedeelte van het basisdossier werkzame stof?
3) Is het voor het antwoord op de eerste of de tweede vraag van belang dat de betreffende nationale vergunning voor het in de handel brengen niet kan dienen als basis voor wederzijdse erkenning op grond van artikel 28 van richtlijn 2001/83?
4) Is de nationale bevoegde autoriteit van een referentielidstaat of een betrokken lidstaat, in de gedecentraliseerde procedure van artikel 28 van richtlijn 2001/83 voor een generiek geneesmiddel, bevoegd of verplicht om het gebruik van een geneesmiddel als referentiegeneesmiddel te weigeren wanneer het betreffende geneesmiddel in omstandigheden als bedoeld in de eerste en/of de tweede vraag is toegelaten in een andere lidstaat voordat deze toetrad tot de Europese Unie?
5) Is het voor de beantwoording van de vierde vraag van belang dat de nationale bevoegde autoriteit van een referentielidstaat of een betrokken lidstaat beschikte over gegevens waaruit bleek dat het CPMP het betreffende geneesmiddel op grond van verordening nr. 2309/1993 negatief had beoordeeld voordat het in een andere lidstaat werd toegelaten vóór de toetreding van deze lidstaat tot de Europese Unie?
Aangehaalde (recente) jurisprudentie: Generics C-527/07; Astellas Pharma C-557/16;
Specifiek beleidsterrein: VWS;
