C-178/20 Pharma Expressz

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement:     22 juni 2020
Schriftelijke opmerkingen:                     8 augustus 2020

Trefwoorden : geneesmiddelen; invoer; kwantitatieve beperking

Onderwerp :

-           Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

Feiten:

Verzoekster heeft in een andere lidstaat niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen op verzoek van patiënten besteld en aan hen verstrekt. Verweerder (nationaal instituut voor geneesmiddelen en voedselveiligheid) heeft verzoekster verboden haar inbreukmakende gedraging voort te zetten. Verzoekster had volgens verweerder nagelaten daar een melding van te maken en een verklaring te verkrijgen van verweerder. Verzoekster ging hiertegen in beroep. Verzoekster betoogt dat hier sprake is van een kwantitatieve invoerbeperking (artikel 34 VWEU) die niet is gerechtvaardigd door het in artikel 36 VWEU genoemde doel van bescherming van de gezondheid en het leven van personen. De verklaring zou niet geschikt zijn voor de bescherming van de gezondheid van personen, omdat het geneesmiddel ook met een negatieve verklaring mag worden verstrekt, aangezien er geen sancties of inhoudelijke voorschriften zijn. Daarnaast kan het weken of maanden duren alvorens een verklaring wordt afgegeven, wat de gezondheid van patiënten in gevaar zou brengen. Ten slotte zou de beperking als onevenredig kunnen worden gekwalificeerd. Verweerder beroept zich op artikel 36 VWEU en benadrukt dat de verstrekking van geneesmiddelen tot de bevoegdheid van de lidstaten behoort. Volgens verweerder wordt gewaarborgd dat in geval van een negatieve verklaring, er geen bestelling zal plaatsvinden.

Overweging:

Voor de beslechting van het geschil moet worden uitgelegd of de omstandigheid dat de richtlijn uniforme beginselen voor de indeling van geneesmiddelen vaststelt, impliceert dat lidstaten verplicht zijn om de indeling (wel of niet op medisch recept) van een in een andere lidstaat in de handel gebracht geneesmiddel door die lidstaat onvoorwaardelijk te aanvaarden en het geneesmiddel gelijk te stellen met geneesmiddelen waarvoor op hun grondgebied een vergunning is verleend. Ook is de uitlegging van artikel 36 VWEU vereist om te verduidelijken of de aan de orde zijnde beperkende maatregel zijn rechtvaardiging kan vinden in de bescherming van de gezondheid en het leven van personen, zelfs indien het geneesmiddel in een andere lidstaat niet aan medisch recept is onderworpen.

Prejudiciële vragen:

1. Volgt uit de artikelen 70 tot en met 73 van richtlijn 2001/83/EG dat een geneesmiddel dat in een lidstaat niet aan medisch recept is onderworpen, ook in een andere lidstaat als een niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel moet worden aangemerkt, ook wanneer in die andere lidstaat voor het betrokken geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend en dat geneesmiddel niet is ingedeeld?

2. Is een kwantitatieve beperking volgens welke een medisch recept en een verklaring van de geneesmiddelenautoriteit zijn vereist voor het voorschrijven en verstrekken aan patiënten van een geneesmiddel waarvoor in een lidstaat geen vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt maar in een andere EER-lidstaat wel een dergelijke vergunning is verstrekt, gerechtvaardigd uit hoofde van bescherming van de gezondheid en het leven van personen in de zin van artikel 36 VWEU, ook wanneer het betrokken geneesmiddel in de andere lidstaat als niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel is geregistreerd?

Aangehaalde (recente) jurisprudentie:

Specifiek beleidsterrein: VWS; EZK