C-219/15 Schmitt
Prejudiciële hofzaak
Zie bijlage rechts voor de verwijzingsuitspraak Klik hier voor het volledige dossier van het Hof van Justitie
Termijnen: Motivering departement: 2 juli 2015 (Concept-) schriftelijke opmerkingen: 18 juli 2015 Schriftelijke opmerkingen: 18 augustus 2015 Trefwoorden: geneesmiddelen; medische hulpmiddelen; aansprakelijkheid; relativiteitsvereiste Onderwerp - Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (Pb L 169, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 (Pb L 247, blz. 21); - Richtlijn 2003/12/EG van de Commissie van 3 februari 2003 betreffende de herclassificatie van borstimplantaten in het kader van richtlijn 93/42/EEG (enz - Pb L 28, blz. 43)
Verzoekster Elisabeth Schmitt heeft in december 2000 in DUI siliconen borstimplantaten gekregen die geleverd zijn door een FRA, inmiddels insolvente onderneming. De bevoegde FRA controleAut heeft vastgesteld dat bij de fabricage gebruik is gemaakt van minderwaardige industriesiliconen. Verzoekster heeft op medisch advies haar implantaten in 2012 laten verwijderen. Zij vordert schadevergoeding van € 40.000 + vaststelling vergoeding voor toekomstige schade. TÜV Rheinland LGA Products GmbH (verweerster) is de door de FRA fabrikant aangemelde instantie die het product moet controleren (certificering). Partijen hebben DUI recht van toepassing verklaard. Verzoekster stelt dat verweerster tekortgeschoten is in haar toezichthoudende taken. Er is sprake geweest van aangekondigde controles en verweerster heeft geen bedrijfsdocumenten ingezien waaruit zij volgens verzoekster had kunnen opmaken dat werd gewerkt met niet-toegelaten siliconen. Verzoeksters bezwaar en beroep worden afgewezen. De appelrechter oordeelt dat certificeren alleen plaatsvindt om aan de voorwaarden voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen te voldoen, niet ter bescherming van derden die niet bij de overeenkomst tussen fabrikant en controlerende instantie betrokken zijn. Verweerster kan dan ook volgens DUI recht niet op grond van onrechtmatige daad aansprakelijk gesteld worden. Hij meent dat verzoekster ten onrechte heeft gesteld dat verweerster haar controlerende taak niet is nagekomen (gezien de geregelde aangekondigde controles) Dat is voldoende zolang er geen verdenking is. De zaak ligt nu voor in ‘Revision’.
Volgens de verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) hangt het slagen van het beroep af van uitleg van artikel 11 van RL 93/42. Verweerster zou mogelijk volgens DUI recht aansprakelijk kunnen worden gesteld wegens schending van een Schutznorm. Hij wijst op de vijfde overweging van RL 93/42 waarin gesteld dat medische hulpmiddelen een hoog niveau van bescherming moeten bieden. Daarbij zou juist de conformiteitsbeoordeling van cruciaal belang zijn. Aangezien het HvJEU zich nog niet eerder over dit vraagstuk heeft uitgesproken legt hij de volgende vragen aan het HvJEU voor: 1) Beoogt de richtlijn en strekt zij ertoe dat de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, de keuring van het productontwerp en de bewaking is belast, bij geneesmiddelen van klasse III ter bescherming van alle mogelijke patiënten optreedt, zodat zij bij een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een op haar rustende verplichting rechtstreeks en onbeperkt aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten? 2) Vloeit uit de genoemde punten van bijlage II bij richtlijn 93/42/EEG voort dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, de keuring van het productontwerp en de bewaking is belast, bij geneesmiddelen van klasse III in het algemeen, of op zijn minst als daartoe reden is, de verplichting rust om het product te keuren? 3) Vloeit uit de genoemde punten van bijlage II bij richtlijn 93/42/EEG voort dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, de keuring van het productontwerp en de bewaking is belast, bij geneesmiddelen van klasse III in het algemeen, of op zijn minst als daartoe reden is, de verplichting rust om de bedrijfsdocumenten van de producent in te zien en/of onaangemelde inspecties uit te voeren? Specifiek beleidsterrein: VWS
