C-354/19 Novartis

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement: 27 juni 2019
Schriftelijke opmerkingen: 13 augustus 2019

Trefwoorden : octrooi; geneesmiddelen; aanvullende beschermingscertificaat

Onderwerp :

- Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen;

Feiten:

Op 17.12.2013 heeft Novartis voor het product canakinumab bij het Zweeds octrooibureau een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC) voor geneesmiddelen aangevraagd om de geldigheidsduur van het basisoctrooi te verlengen. Novartis stoelde haar aanvraag op besluit C (2013) 5600 van de Europese Commissie als eerste vergunning om het product in de EER in de handel te brengen. Het besluit tot wijziging van besluit C (2009) 8375 van de Commissie betrof het geneesmiddel Ilaris – canakinumab waarvan de therapeutische indicaties volgens de samenvatting van de productkenmerken “cryopryine-geassocieerde periodieke syndromen, jicht en systemische juveniele idiopathische artritis” zijn. Novartis was voor het product canakinumab al houder van ABC’s die de geldigheidsduur verlengden van een ander basisoctrooi. Dat eerdere ABC was gebaseerd op de vergunning voor het in de handel brengen zoals vastgelegd in besluit C (2009) 8375, waarin wordt verwezen naar deze indicatie. Bij beslissing van 24.09.2015 verwierp het octrooibureau de aanvraag voor een ABC. Het octrooibureau verklaarde dat Novartis al ABC’s voor het product canakinumab had verkregen en dat een nieuw ABC voor dat product dus niet kon worden afgegeven overeenkomstig de verordening. Novartis stelde hiertegen beroep in bij de rechter, dat om dezelfde reden werd verworpen.

Overweging:

Volgens de verwijzende rechter is gebleken dat de wijze waarop artikel 3 van verordening 469/2009 en artikel 3, lid 2 van verordening 1610/96 zijn toegepast, niet beperkt was tot het doel om onderzoek aan te moedigen dat leidt tot de ontdekking van nieuwe producten. Volgens het Hof is aan de toepassing in de praktijk een breder doel toegekend, namelijk de aanmoediging van onderzoek naar nieuwe therapeutische toepassingen van reeds bekende producten, hoewel dezelfde houder van verschillende basisoctrooien geen verschillende ABC’s kan verkrijgen voor hetzelfde product. De verwijzende rechter twijfelt dus of een nieuwe ABC mogelijk is.

Prejudiciële vraag:

Staat artikel 3, onder c), van verordening nr. 469/2009, gelezen in het licht van artikel 3, lid 2, van verordening nr. 1610/96, gelet op het essentiële doel waaraan het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet beantwoorden, te weten de aanmoediging van farmaceutisch onderzoek in de

Europese Unie, eraan in de weg dat een aanvrager aan wie al een aanvullend beschermingscertificaat is afgegeven voor een product dat door een specifiek voor dat product afgegeven van kracht zijnd basisoctrooi wordt beschermd, een aanvullend beschermingscertificaat verkrijgt voor een nieuwe toepassing van het product in een geval zoals dat in het hoofdgeding, waarbij de nieuwe toepassing een nieuwe therapeutische indicatie vormt die specifiek door een nieuw basisoctrooi wordt beschermd?

Aangehaalde (recente) jurisprudentie: Glaxosmithkline Biologicals e.a., C-210/13; Neurim Pharmaceuticals, C-130/11; Massachusetts Institute of Technology, C-431/04; Actavis Group PTC en Actavis UK, C-577/13; AHP Manufacturing, C-482/07; Farmitalia, C-392/97; Forsgren/Österreichisches Patentamt, C-631/13; Georgetown University e.a., C-422/10.

Specifiek beleidsterrein: VWS, EZK